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脆碎度的測定方法

2022.2.21

  儀器裝置

  內徑約286mm,深度約39mm,內壁拋光,一邊可打開的透明耐磨碎料 圓筒。筒內有一自中心軸套向外壁延伸的弧形隔片(內徑為80mm±1mm,內弧表面與軸套外壁相切),使圓筒轉動時,片劑則產生滾動(如右圖)。圓筒固定于同軸的水平轉軸上,轉軸與電機相連,轉速為25rpm±1rpm。每轉動一圈,片劑滑動或滾動至筒壁或其他片劑上。

  檢查法

  片重為0.65g或以下者取若干片,使其總重約為6.5g;片重大于0.65g者取10片。用吹風機吹去脫落的粉末,精密稱重,置圓筒中,轉動100次。取出,同法除去粉末,精密稱重,減失重量不得過1%,且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。本試驗一般僅作1次。如減失重量超過1%時,可復檢2次,3次的平均減失重量不得過1%,并不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。

  如供試品的形狀或大小使片劑在圓筒中形成不規則滾動時,可調節圓筒的底座,使與桌面成約10°角,試驗時片劑不再聚集,能順利下落。

  對易吸水的制劑,操作時應注意防止吸濕(通常控制相對濕度小于40%)。

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