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共86項！2020年醫療器械行業標準制修訂計劃啟動

2020.5.21

　　分析測試百科網訊近日，國家藥監局印發了2020年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知，要求各醫療器械標準化技術委員會及技術歸口單位開展標準制修訂工作，做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術審查等工作，確保標準技術內容的科學性、合理性、適用性以及與相關政策要求的符合性。本次標準制修訂計劃共86項，涉及熒光PCR法核酸檢測試劑盒、免疫層析法抗體檢測試劑盒、化學發光免疫分析法激素測定試劑盒、免疫印跡法抗核抗體譜IgG檢測試劑盒、手持式X射線熒光光譜法的快速無損檢測方法、I型膠原蛋白分子量檢測等。

國家藥監局綜合司關于印發2020年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知

藥監綜械注〔2020〕48號

北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東省（市）藥品監督管理局，中檢院（國家藥監局醫療器械標準管理中心）,北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢測中心：

　　為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，按照《“十三五”國家藥品安全規劃》有關醫療器械行業標準制修訂工作要求，現將2020年醫療器械行業標準制修訂計劃項目印發給你們，有關要求通知如下：

　　一、各相關省（市）局要高度重視，認真組織本行政區域標準承擔單位開展標準制修訂工作，加強監督管理，確保按要求完成各項工作任務。

　　二、國家藥監局醫療器械標準管理中心要認真組織協調各醫療器械標準化技術委員會及技術歸口單位，嚴格按照《醫療器械標準制修訂工作管理規范》開展標準制修訂工作，加強業務管理和檢查指導，保證標準質量和水平。

　　三、承擔標準制修訂任務的醫療器械標準化技術委員會及技術歸口單位要做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術審查等工作，廣泛聽取意見，加強與有關方面的溝通協調，確保標準技術內容的科學性、合理性、適用性以及與相關政策要求的符合性。

　　附件：2020年醫療器械行業標準制修訂計劃項目

　　國家藥監局綜合司

　　2020年5月15日

2020年醫療器械行業標準制修訂計劃項目

序號	項目名稱	制修訂	標準性質建議	歸口單位	項目承擔單位	項目編號
1	組織工程醫療器械產品?膠原蛋白?第2部分：I型膠原蛋白分子量檢測-十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法	制定	推薦性	全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會	中國食品藥品檢定研究院	N2020002-T-ZJY
2	組織工程醫療產品用以評價軟骨形成的硫酸糖胺聚糖（sGAG）的定量檢測	制定	推薦性	全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會	中國食品藥品檢定研究院	N2020003-T-ZJY
3	人工智能醫療器械質量要求和評價第1部分：術語	制定	推薦性	中國食品藥品檢定研究院	中國食品藥品檢定研究院	A2020004-T-ZJY
4	人工智能醫療器械質量要求和評價第2部分：數據集通用要求	制定	推薦性	中國食品藥品檢定研究院	中國食品藥品檢定研究院	A2020005-T-ZJY
5	醫用增材制造粉末床熔融成型工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗證方法	制定	推薦性	中國食品藥品檢定研究院	中國食品藥品檢定研究院	N2020006-T-ZJY
6	抗人球蛋白檢測卡（柱凝集法）	制定	推薦性	全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會	中國食品藥品檢定研究院	I2020007-T-ZJY
7	梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（免疫層析法）	制定	推薦性	全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會	中國食品藥品檢定研究院	I2020008-T-ZJY
8	EB病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	制定	推薦性	全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會	中國食品藥品檢定研究院	I2020009-T-ZJY
9	呼吸道病毒多重核酸檢測試劑盒	制定	推薦性	全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會	中國食品藥品檢定研究院	I2020010-T-ZJY
10	B族鏈球菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	制定	推薦性	全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會	中國食品藥品檢定研究院	I2020011-T-ZJY
11	人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測試劑（盒）	修訂	推薦性	全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會	中國食品藥品檢定研究院	I2020012-T-ZJY
12	總膽汁酸測定試劑盒（酶循環法）	修訂	推薦性	全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會	中國食品藥品檢定研究院	I2020013-T-ZJY
13	乳腺正電子發射斷層成像裝置性能和試驗方法	制定	推薦性	全國醫用電器標準化技術委員會放射治療、核醫學和放射劑量學設備分技術委員會	北京市醫療器械檢驗所	A2020014-T-BJ
14	抗繆勒管激素測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	制定	推薦性	全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會	北京市醫療器械檢驗所	I2020015-T-BJ
15	補體4測定試劑盒（免疫比濁法）	制定	推薦性	全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會	北京市醫療器械檢驗所	I2020016-T-BJ
16	抗核抗體譜IgG檢測試劑盒（免疫印跡法）	制定	推薦性	全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會	北京市醫療器械檢驗所	I2020017-T-BJ
17	甲狀腺球蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	制定	推薦性	全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會	北京市醫療器械檢驗所	I2020018-T-BJ
18	體外診斷檢驗系統性能評價方法第4部分：線性區間與可報告區間	制定	推薦性	全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會	北京市醫療器械檢驗所	I2020019-T-BJ
19	紅細胞計數和白細胞計數參考測量程序測量不確定度評定指南	制定	推薦性	全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會	北京市醫療器械檢驗所	I2020020-T-BJ
20	癌胚抗原（CEA）定量標記免疫分析試劑盒	修訂	推薦性	全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會	北京市醫療器械檢驗所	I2020021-T-BJ
21	人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金免疫層析法）	修訂	推薦性	全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會	北京市醫療器械檢驗所	I2020022-T-BJ
22	人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑盒	修訂	推薦性	全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會	北京市醫療器械檢驗所	I2020023-T-BJ
23	體外診斷檢驗系統性能評價方法第3部分：檢出限與定量限	制定	推薦性	全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會	北京市醫療器械檢驗所	I2020024-T-BJ
24	外科植入物涂層第3部分：貽貝粘蛋白涂層通用要求	制定	推薦性	全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	N2020025-T-TJ
25	外科植入物運動醫學植入物縫線拉伸試驗方法	制定	推薦性	全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	N2020026-T-TJ
26	無源外科植入物乳房植入物的專用要求	修訂	強制性	全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	N2020027-Q-TJ
27	骨接合植入物金屬股骨頸固定釘	修訂	推薦性	全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	N2020028-T-TJ
28	外科植入物部分和全髖關節假體? 第10部分：組合式股骨頭抗靜載力測定	修訂	推薦性	全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	N2020029-T-TJ
29	心血管植入器械鎳鈦合金鎳離子釋放測試方法	制定	推薦性	全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物分技術委員會	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	N2020030-T-TJ
30	肝臟射頻消融治療設備	修訂	強制性	全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	A2020031-Q-TJ
31	X射線血液輻照設備	制定	推薦性	全國醫用電器標準化技術委員會醫用X射線設備及用具分技術委員會	遼寧省檢驗檢測認證中心（遼寧省醫療器械檢驗檢測院）	A2020032-T-SY
32	X射線計算機體層攝影設備體型特異性劑量估算值計算方法	制定	推薦性	全國醫用電器標準化技術委員會醫用X射線設備及用具分技術委員會	遼寧省檢驗檢測認證中心（遼寧省醫療器械檢驗檢測院）	A2020033-T-SY
33	醫用普通攝影數字化X射線影像探測器	修訂	推薦性	全國醫用電器標準化技術委員會醫用X射線設備及用具分技術委員會	遼寧省檢驗檢測認證中心（遼寧省醫療器械檢驗檢測院）	A2020034-T-SY
34	醫用動態數字化X射線影像探測器	修訂	推薦性	全國醫用電器標準化技術委員會醫用X射線設備及用具分技術委員會	遼寧省檢驗檢測認證中心（遼寧省醫療器械檢驗檢測院）	A2020035-T-SY
35	聚氨酯男用避孕套技術要求與試驗方法	制定	推薦性	全國計劃生育器械標準化技術委員會	上海市醫療器械檢測所	N2020036-T-SH
36	醫用電氣設備? 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持設備的基本安全和基本性能專用要求	制定	強制性	全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會	上海市醫療器械檢測所	A2020037-Q-SH
37	醫用電氣設備? 第2-79部分：用于呼吸功能障礙的呼吸支持設備的基本安全和基本性能專用要求	制定	強制性	全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會	上海市醫療器械檢測所	A2020038-Q-SH
38	麻醉和呼吸設備? 導氣管和相關設備的通用要求	制定	推薦性	全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會	上海市醫療器械檢測所	A2020039-T-SH
39	封堵攔截導管	制定	推薦性	全國外科器械標準化技術委員會	上海市醫療器械檢測所	N2020040-T-SH
40	內鏡手術器械重復性使用腹部沖吸器	制定	推薦性	全國外科器械標準化技術委員會	上海市醫療器械檢測所	N2020041-T-SH
41	醫用電氣設備網絡安全基本要求	制定	推薦性	全國醫用電器標準化技術委員會	上海市醫療器械檢測所	A2020042-T-SH
42	醫用電氣設備使用可靠性信息收集與評估方法	制定	推薦性	全國醫用電器標準化技術委員會	上海市醫療器械檢測所	A2020043-T-SH
43	醫用電氣設備可靠性技術通用要求	制定	推薦性	全國醫用電器標準化技術委員會	上海市醫療器械檢測所	A2020044-T-SH
44	醫用電氣設備第2-77部分：采用機器人技術的輔助手術設備的基本安全和基本性能專用要求	制定	強制性	全國醫用電器標準化技術委員會	上海市醫療器械檢測所	A2020045-Q-SH
45	醫用電氣設備第2-78部分：康復、評估、補償或緩解醫用機器人基本安全和基本性能的專用要求	制定	強制性	全國醫用電器標準化技術委員會	上海市醫療器械檢測所	A2020046-Q-SH
46	電動手術臺	修訂	推薦性	全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會	上海市醫療器械檢測所	A2020047-T-SH
47	電動氣壓止血儀	制定	推薦性	全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會	上海市醫療器械檢測所	A2020048-T-SH
48	電動骨組織手術設備刀具第3部分：鉆頭	制定	推薦性	全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會	上海市醫療器械檢測所	A2020049-T-SH
49	電動骨組織手術設備刀具第6部分：銼刀	制定	推薦性	全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會	上海市醫療器械檢測所	A2020050-T-SH
50	醫用成像磁共振設備主要圖像質量參數的測定	修訂	推薦性	全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會	上海市醫療器械檢測所	A2020051-T-SH
51	醫用電氣設備第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求	修訂	強制性	全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會	上海市醫療器械檢測所	A2020052-Q-SH
52	一次性使用注射針識別色標	修訂	推薦性	全國醫用注射器（針）標準化技術委員會	上海市醫療器械檢測所	N2020053-T-SH
53	手術植入物有源植入式醫療器械第5部分：循環支持器械	制定	強制性	全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會有源植入物分技術委員會	上海市醫療器械檢測所	A2020054-Q-SH
54	眼科光學人工晶狀體第8部分：基本要求	修訂	強制性	全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會	浙江省醫療器械檢驗研究院	N2020055-Q-HZ
55	眼科光學人工晶狀體第4部分：標簽和資料	修訂	推薦性	全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會	浙江省醫療器械檢驗研究院	N2020056-T-HZ
56	眼科儀器眼底照相機	修訂	推薦性	全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會	浙江省醫療器械檢驗研究院	A2020057-T-HZ
57	眼科光學接觸鏡護理產品第5部分：接觸鏡與接觸鏡護理產品物理相容性的測定	修訂	推薦性	全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會	浙江省醫療器械檢驗研究院	N2020058-T-HZ
58	眼科光學接觸鏡多患者試戴接觸鏡的衛生處理	修訂	推薦性	全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會	浙江省醫療器械檢驗研究院	N2020059-T-HZ
59	生物醫用材料體外降解性能評價方法第1部分:可降解聚酯類	制定	推薦性	全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	N2020060-T-JN
60	生物醫用材料體外降解性能評價方法第2部分：貽貝粘蛋白	制定	推薦性	全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	N2020061-T-JN
61	醫療器械生物學評價應用毒理學關注閾值（TTC）評定醫療器械組分的生物相容性	制定	推薦性	全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	N2020062-T-JN
62	可降解生物醫用金屬材料理化特性表征	制定	推薦性	全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	N2020063-T-JN
63	醫療器械體外皮膚刺激試驗	制定	推薦性	全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	N2020064-T-JN
64	醫療器械醫用貯液容器輸送系統用連接件第1部分：通用要求和通用試驗方法	制定	推薦性	全國醫用輸液器具標準化技術委員會	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	N2020065-T-JN
65	一次性使用人體動脈血樣采集器(動脈血氣針)	修訂	推薦性	全國醫用輸液器具標準化技術委員會	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	N2020066-T-JN
66	末梢采血裝置第1部分：一次性使用采血針	制定	推薦性	全國醫用輸液器具標準化技術委員會	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	N2020067-T-JN
67	醫療器械醫用貯液容器輸送系統用連接件第8部分：與枸櫞酸鹽抗凝劑連接的單采應用連接件	制定	推薦性	全國醫用輸液器具標準化技術委員會	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	N2020068-T-JN
68	無菌醫療器械包裝試驗方法? 第12部分：軟性屏障膜抗揉搓性	修訂	推薦性	全國醫用輸液器具標準化技術委員會	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	N2020069-T-JN
69	一次性使用靜脈留置針	修訂	推薦性	全國醫用輸液器具標準化技術委員會	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	N2020070-T-JN
70	聚乙烯醇止血海綿	制定	推薦性	全國醫用衛生材料及敷料標準化技術歸口單位	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	N2020071-T-JN
71	醫用超聲耦合劑	修訂	推薦性	全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備分技術委員會	湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院	A2020072-T-WH
72	超聲經顱多普勒血流分析儀	修訂	推薦性	全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備分技術委員會	湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院	A2020073-T-WH
73	超聲仿組織體模的技術要求	修訂	推薦性	全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備分技術委員會	湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院	A2020074-T-WH
74	牙科學旋轉和震蕩器械的桿	修訂	推薦性	全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	A2020075-T-GZ
75	牙科學根管器械第1部分:通用要求	修訂	推薦性	全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	A2020076-T-GZ
76	牙科學牙科銀汞調和器	修訂	推薦性	全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	A2020077-T-GZ
77	牙科學旋轉器械的公稱直徑和標號	修訂	推薦性	全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	A2020078-T-GZ
78	小型壓力蒸汽滅菌器	修訂	推薦性	全國消毒技術與設備標準化技術委員會	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	A2020079-T-GZ
79	環氧乙烷滅菌的產品追加和過程等效	修訂	推薦性	全國消毒技術與設備標準化技術委員會	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	A2020080-T-GZ
80	心肺轉流系統靜脈氣泡捕獲器	制定	推薦性	全國醫用體外循環設備標準化技術委員會	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	N2020081-T-GZ
81	血液透析和相關治療用液體的制備和質量管理第2部分：血液透析和相關治療用水處理設備	修訂	推薦性	全國醫用體外循環設備標準化技術委員會	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	A2020082-T-GZ
82	血液透析和相關治療用液體的制備和質量管理第5部分：血液透析和相關治療用透析液質量	制定	推薦性	全國醫用體外循環設備標準化技術委員會	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	N2020083-T-GZ
83	牙科學與牙齒結構粘接的測試	修訂	推薦性	全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會	北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心	N2020084-T-BD
84	牙科學牙本質小管封堵效果體外評價方法	制定	推薦性	全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會	北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心	N2020085-T-BD
85	牙科學?修復用金屬材料中主要成分的快速無損檢測方法??手持式X射線熒光光譜法（半定量法）	制定	推薦性	全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會	北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心	N2020086-T-BD
86	牙科學正畸矯治器用膜片	制定	推薦性	全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會	北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心	N2020087-T-BD