鑒別

在右旋異構體項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與酒石酸布托啡諾和右旋異構體的混合對照品溶液中酒石酸布托啡諾峰(前)的保留時間一致

檢查

pH值應為3.0~5.5(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,用水稀釋制成每1m中約含酒石酸布托啡諾1mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。色譜條件、系統適用性要求與測定法見酒石酸布托啡諾有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,除枸櫞酸峰外,單個雜質的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍(0.3%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。右旋異構體照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液與對照溶液見有關物質項下系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見酒石酸布托啡諾右旋異構體項下。限度供試品溶液色譜圖中如有右旋異構體峰,其峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg酒石酸布托啡諾中含內毒素的量應小于50EU其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。