關于微生物限度檢查法的限度標準介紹
非無菌藥品的微生物限度標準是基于藥品的給藥途徑和對患者健康潛在的危害以及中藥的特殊性而制訂的。藥品的生產、貯存、銷售過程中的檢驗，中藥提取物及輔料的檢驗，新藥標準制訂，進口藥品標準復核，考察藥品質量及仲裁等，除另有規定外，其微生物限度均以本標準為依據。
1、微生物限度檢查法— 制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑 應符合無菌檢查法規定。
2、微生物限度檢查法—口服給藥制劑
2.1 不含藥材原粉的制劑
細菌數 每1g 不得過1000cfu。每1ml 不得過100cfu。霉菌和酵母菌數 每1g 或1ml 不得過100cfu。大腸埃希菌 每1g 或1ml 不得檢出。
2.2 含藥材原粉的制劑
細菌數 每1g 不得過10 000cfu（丸劑每1g 不得過30 000cfu）。每1ml不得過500cfu。霉菌和酵母菌數 每1g 或1ml 不得過100cfu。大腸埃希菌 每1g 或1ml 不得檢出。大腸菌群 每1g 應小于100 個。每1ml 應小于10 個。
2.3 含豆豉、神曲等發酵原粉的制劑
細菌數 每1g 不得過100000cfu。每1ml 不得過1000cfu。
霉菌和酵母菌數 每1g 不得過500cfu。每1ml 不得過100cfu。
大腸埃希菌 每1g 或1ml 不得檢出。
大腸菌群 每1g 應小于100 個。每1ml 應小于10 個。
3、微生物限度檢查法—局部給藥制劑
3.1 用于手術、燒傷或嚴重創傷的局部給藥制劑 應符合無菌檢查法規定。
3.2 用于表皮或黏膜不完整的含藥材原粉的局部給藥制劑
細菌數 每1g 或10cm2 不得過1000cfu。每1ml 不得過100cfu。
3.3 用于表皮或黏膜完整的含藥材原粉的局部給藥制劑
細菌數 每1g 或10cm2 不得過10 000cfu。每1ml 不得過100cfu。
3.4 眼部給藥制劑
細菌數 每1g 或1ml 不得過10cfu。
霉菌和酵母菌數 每1g 或1ml 不得檢出。
金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌 每1g 或1ml 不得檢出。
3.5 耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑
細菌數 每1g、1ml 或10cm2 不得過100cfu。。
3.6 陰道、尿道給藥制劑
細菌數 每1g、1ml 或10cm2 不得過100cfu。
霉菌和酵母菌數 每1g、1ml 或10cm2 應小于10cfu。
3.7 直腸給藥制劑
細菌數 每1g 不得過1000 個。每1ml 不得過100cfu。
霉菌和酵母菌數 每1g 或1ml 不得過100cfu。
金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌 每1g 或1ml 不得檢出。
3.8 其他局部給藥制劑
細菌數 每1g、1ml 或10cm2 不得過100cfu。
霉菌和酵母菌數 每1g、1ml 或10cm2 不得過100cfu。
金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌 每1g、1ml 或10cm2 不得檢出。
4、微生物限度檢查法—含動物臟器（包括提取物）及動物類原藥材粉（蜂蜜、王漿、動物角、阿
膠除外）的口服給藥制劑 每10g 或10ml 還不得檢出沙門菌。
5、微生物限度檢查法—有兼用途徑的制劑 應符合各給藥途徑的標準。
6、微生物限度檢查法—霉變、長螨者 以不合格論。
7、微生物限度檢查法—中藥提取物及輔料 參照相應制劑的微生物限度標準執行。
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