新冠抗原自測15分鐘出結果 華大因源產品正式上市
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訊】（記者袁斯茹）日前，5款新冠抗原自測產品正式上市，其中一款來自深圳華大基因（300676）旗下華大因源醫藥科技有限公司。3月13日，記者致電華大新冠抗原檢測客服專線，對方表示，該方法15分鐘即可出結果，目前接受具有醫療器械經營資質的公司或單位訂購，居民可自行購買的時間尚不確定。
目前應用的新冠病毒檢測試劑主要包括三類：核酸檢測試劑、抗體檢測試劑和抗原檢測試劑。
核酸檢測目前主要采用熒光PCR法，是針對新冠病毒的特異性序列進行檢測，感染早期即可檢出較低載量的新冠病毒，靈敏性和特異性高，但操作相對復雜。抗體檢測針對的是新冠病毒感染人體后刺激機體免疫反應產生的抗體，用于間接證明新冠病毒的感染，操作簡便，速度快，但存在窗口期，不利于感染早期診斷。
抗原檢測則是直接針對病毒中的特有蛋白質（即抗原）進行檢測，能夠在發病早期檢測出人體內是否含有病毒，從而提供病毒感染的直接證據，且操作方便，出結果快，特別適合于對人群進行快速篩查和分流管理。
據介紹，華大因源新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒，采用免疫層析夾心法，結合熒光微球作為示蹤標記物，對疑似新冠病毒感染人群的口咽拭子、鼻咽拭子樣本中的新冠病毒N抗原進行檢測。
華大因源相關工作人員告訴記者，該產品已于2020年12月取得國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證，供醫院等專業機構使用。今年3月12日，國家藥監局發布通告，該產品應用申請變更，被允許用于自測。
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