萬孚生物新冠病毒抗體快速檢測試劑正式獲準上市
“今天有個好消息。”2月23日下午，中國工程院院士鐘南山在廣州通過網絡跟馳援荊州的廣東醫療隊遠程會診時透露，國家藥監局今天新批了兩種試劑盒，將有助于鑒別流感和新冠肺炎病毒。
鐘南山指出，現在美國的流感大流行，中國也有這個（流感）情況，把兩者（流感和新冠肺炎）鑒別開來是當務之急。他透露，在國家新批的試劑盒中有一個來自廣東的萬孚生物，是采用膠體金的辦法測IgM，可在患者感染第7天或發病第3天就檢測出來。他認為，這對于進一步的確診會很有幫助。
據了解，2月22日晚，國家藥品監督管理局發布公告，應急審批通過3家企業3個新型冠狀病毒檢測產品，包括2個膠體金法抗體檢測試劑、1個恒溫擴增芯片法核酸檢測試劑，擴大了新型冠狀病毒的檢測方法和手段，全力服務疫情防控需要。
由廣州萬孚生物技術股份有限公司（簡稱萬孚生物）自主研發的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法），通過國家藥監局應急審批，獲得注冊證（國械注準20203400176），成為首批正式獲準上市的新冠病毒抗體現場快速檢測試劑。
本次率先獲得注冊證的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法），用于體外定性檢測人血清、血漿、全血樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體，操作簡單，15分鐘即可肉眼判讀結果，可為新冠肺炎疑似患者提供快速檢測手段。
新型冠狀病毒的抗體檢測包括IgM和IgG。IgM抗體陽性表示近期感染，IgG抗體陽性表示感染時間較長或既往感染。萬孚生物推出的新冠病毒抗體快速檢測試劑可以同時檢測IgG和IgM抗體，能對疑似病例更有效評估；能夠突破現有檢測技術對場地和操作人員的限制，可以作為核酸檢測的補充或協同，廣泛應用于各級醫療衛生機構，推動診斷前移、下移。
作為國內POCT領軍企業，在新冠肺炎疫情爆發以來，萬孚生物快速響應，基于歷次重大疫情防控的應對經驗，啟動產品快速應急集成開發機制，迅速組建了三個攻關小組，成功開發出基于膠體金免疫層析法、熒光免疫層析法、核酸POCT一體化檢測等在內的多種產品，搭建了從初篩、鑒別診斷到確診的全方位新冠檢測產品體系，提供新冠肺炎全場景檢測方案。
