“人造皮膚”獲批，燒傷移植的新選擇
當(dāng)?shù)貢r間6月15日，美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了Mallinckrodt的再生組織移植物StrataGraft?，用于需要皮膚移植手術(shù)的成人熱燒傷患者。
據(jù)悉，StrataGraft是FDA根據(jù)21世紀(jì)治愈法案的規(guī)定，首批被指定為再生醫(yī)學(xué)高級療法(RMAT)的產(chǎn)品之一。這也是FDA批準(zhǔn)的首個無供區(qū)自體移植替代物，為燒傷患者提供了一種新的治療選擇。
燒傷是一項全球性公共衛(wèi)生問題，較大面積的燒傷，可引起機(jī)體的各個系統(tǒng)出現(xiàn)不同程度的功能、代謝和形態(tài)變化。對于深度燒傷患者而言，通常需要去除燒傷的皮膚并代之以皮膚移植物。
皮膚移植物的來源往往是患者自己的健康皮膚，這無異于“拆東墻補(bǔ)西墻”，因此“人造皮膚”是一個極具潛力的替代物。根據(jù)QYResearch，2019年，全球燒傷治療市場規(guī)模達(dá)到了28.1億美元，預(yù)計2026年將達(dá)到39.72億美元，年復(fù)合增長率（CAGR）為5.05%。
StrataGraft由角質(zhì)形成細(xì)胞和真皮成纖維細(xì)胞組成，兩種人類皮膚細(xì)胞共同生長形成了雙層結(jié)構(gòu)（細(xì)胞化支架），旨在提供活細(xì)胞以支持機(jī)體自身的愈合能力。將該產(chǎn)品在局部使用后，隨著時間的推移，患者自身的皮膚細(xì)胞會逐漸取代因燒傷而丟失的皮膚細(xì)胞。
根據(jù)Mallinckrodt公布的數(shù)據(jù)，在關(guān)鍵的3期臨床試驗STRATA2016研究中，71名深度燒傷面積達(dá)3%-37%的患者經(jīng)StrataGraft治療后，68人（96%）燒傷部位不需要自體皮膚移植。此外，83%的患者經(jīng)StrataGraft治療的部位在無自體移植的情況下實現(xiàn)了持久的傷口閉合。
在不良反應(yīng)方面，StrataGraft與自體移植表現(xiàn)相當(dāng)，常見的不良反應(yīng)為瘙癢、水泡、肥厚性疤痕和愈合受損。在臨床研究中，未出現(xiàn)患者對StrataGraft產(chǎn)生排斥反應(yīng)的情況，也沒有患者因不良反應(yīng)而停止參與研究。
“嚴(yán)重?zé)齻且环N非常棘手的傷害，而燒傷管理的目標(biāo)是幫助患者的皮膚恢復(fù)到最好的狀態(tài)，同時提高患者整體生活質(zhì)量，”FDA生物制品評價與研究中心主任Peter Marks博士說，“現(xiàn)在，Mallinckrodt的問世為衛(wèi)生保健員提供了一種治療燒傷創(chuàng)面的新方法。”
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