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共86項！2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃啟動

2020.5.21

　　分析測試百科網(wǎng)訊 近日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目的通知，要求各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會及技術(shù)歸口單位開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，做好標(biāo)準(zhǔn)的組織起草、驗證、征求意見和技術(shù)審查等工作，確保標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性、合理性、適用性以及與相關(guān)政策要求的符合性。本次標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃共86項，涉及熒光PCR法核酸檢測試劑盒、免疫層析法抗體檢測試劑盒、化學(xué)發(fā)光免疫分析法激素測定試劑盒、免疫印跡法抗核抗體譜IgG檢測試劑盒、手持式X射線熒光光譜法的快速無損檢測方法、I型膠原蛋白分子量檢測等。

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國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目的通知

藥監(jiān)綜械注〔2020〕48號

北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東省（市）藥品監(jiān)督管理局，中檢院（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）,北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢測中心：

　　為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，按照《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作要求，現(xiàn)將2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目印發(fā)給你們，有關(guān)要求通知如下：

　　一、各相關(guān)?。ㄊ校┚忠叨戎匾暎J(rèn)真組織本行政區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)單位開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)監(jiān)督管理，確保按要求完成各項工作任務(wù)。

　　二、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心要認(rèn)真組織協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會及技術(shù)歸口單位，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)業(yè)務(wù)管理和檢查指導(dǎo)，保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和水平。

　　三、承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會及技術(shù)歸口單位要做好標(biāo)準(zhǔn)的組織起草、驗證、征求意見和技術(shù)審查等工作，廣泛聽取意見，加強(qiáng)與有關(guān)方面的溝通協(xié)調(diào)，確保標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性、合理性、適用性以及與相關(guān)政策要求的符合性。

　　附件：2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目

　　國家藥監(jiān)局綜合司

　　2020年5月15日

2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目

序號項目名稱制修訂標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)建議歸口單位項目承擔(dān)單位項目編號
1組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品?膠原蛋白?第2部分：I型膠原蛋白分子量檢測-十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法制定推薦性全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會中國食品藥品檢定研究院N2020002-T-ZJY
2組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 用以評價軟骨形成的硫酸糖胺聚糖（sGAG）的定量檢測制定推薦性全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會中國食品藥品檢定研究院N2020003-T-ZJY
3人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價 第1部分：術(shù)語制定推薦性中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院A2020004-T-ZJY
4人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價 第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求制定推薦性中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院A2020005-T-ZJY
5醫(yī)用增材制造 粉末床熔融成型工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗證方法制定推薦性中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院N2020006-T-ZJY
6抗人球蛋白檢測卡（柱凝集法）制定推薦性全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會中國食品藥品檢定研究院I2020007-T-ZJY
7梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（免疫層析法）制定推薦性全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會中國食品藥品檢定研究院I2020008-T-ZJY
8EB病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）制定推薦性全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會中國食品藥品檢定研究院I2020009-T-ZJY
9呼吸道病毒多重核酸檢測試劑盒制定推薦性全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會中國食品藥品檢定研究院I2020010-T-ZJY
10B族鏈球菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）制定推薦性全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會中國食品藥品檢定研究院I2020011-T-ZJY
11人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測試劑（盒）修訂推薦性全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會中國食品藥品檢定研究院I2020012-T-ZJY
12總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）修訂推薦性全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會中國食品藥品檢定研究院I2020013-T-ZJY
13乳腺正電子發(fā)射斷層成像裝置性能和試驗方法制定推薦性全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會北京市醫(yī)療器械檢驗所A2020014-T-BJ
14抗繆勒管激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）制定推薦性全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會北京市醫(yī)療器械檢驗所I2020015-T-BJ
15補(bǔ)體4測定試劑盒（免疫比濁法）制定推薦性全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會北京市醫(yī)療器械檢驗所I2020016-T-BJ
16抗核抗體譜IgG檢測試劑盒（免疫印跡法）制定推薦性全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會北京市醫(yī)療器械檢驗所I2020017-T-BJ
17甲狀腺球蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）制定推薦性全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會北京市醫(yī)療器械檢驗所I2020018-T-BJ
18體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第4部分：線性區(qū)間與可報告區(qū)間制定推薦性全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會北京市醫(yī)療器械檢驗所I2020019-T-BJ
19紅細(xì)胞計數(shù)和白細(xì)胞計數(shù)參考測量程序測量不確定度評定指南制定推薦性全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會北京市醫(yī)療器械檢驗所I2020020-T-BJ
20癌胚抗原（CEA）定量標(biāo)記免疫分析試劑盒修訂推薦性全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會北京市醫(yī)療器械檢驗所I2020021-T-BJ
21人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金免疫層析法）修訂推薦性全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會北京市醫(yī)療器械檢驗所I2020022-T-BJ
22人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑盒修訂推薦性全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會北京市醫(yī)療器械檢驗所I2020023-T-BJ
23體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第3部分：檢出限與定量限制定推薦性全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會北京市醫(yī)療器械檢驗所I2020024-T-BJ
24外科植入物涂層 第3部分：貽貝粘蛋白涂層通用要求制定推薦性全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心N2020025-T-TJ
25外科植入物 運(yùn)動醫(yī)學(xué)植入物 縫線拉伸試驗方法制定推薦性全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心N2020026-T-TJ
26無源外科植入物 乳房植入物的專用要求修訂強(qiáng)制性全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心N2020027-Q-TJ
27骨接合植入物 金屬股骨頸固定釘修訂推薦性全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心N2020028-T-TJ
28外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體? 第10部分：組合式股骨頭抗靜載力測定修訂推薦性全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心N2020029-T-TJ
29心血管植入器械 鎳鈦合金鎳離子釋放測試方法制定推薦性全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員會天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心N2020030-T-TJ
30肝臟射頻消融治療設(shè)備修訂強(qiáng)制性全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心A2020031-Q-TJ
31X射線血液輻照設(shè)備制定推薦性全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會遼寧省檢驗檢測認(rèn)證中心（遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院）A2020032-T-SY
32X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備體型特異性劑量估算值計算方法制定推薦性全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會遼寧省檢驗檢測認(rèn)證中心（遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院）A2020033-T-SY
33醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測器修訂推薦性全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會遼寧省檢驗檢測認(rèn)證中心（遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院）A2020034-T-SY
34醫(yī)用動態(tài)數(shù)字化X射線影像探測器修訂推薦性全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會遼寧省檢驗檢測認(rèn)證中心（遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院）A2020035-T-SY
35聚氨酯男用避孕套 技術(shù)要求與試驗方法制定推薦性全國計劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會上海市醫(yī)療器械檢測所N2020036-T-SH
36醫(yī)用電氣設(shè)備? 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求制定強(qiáng)制性全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會上海市醫(yī)療器械檢測所A2020037-Q-SH
37醫(yī)用電氣設(shè)備? 第2-79部分：用于呼吸功能障礙的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求制定強(qiáng)制性全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會上海市醫(yī)療器械檢測所A2020038-Q-SH
38麻醉和呼吸設(shè)備? 導(dǎo)氣管和相關(guān)設(shè)備的通用要求制定推薦性全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會上海市醫(yī)療器械檢測所A2020039-T-SH
39封堵攔截導(dǎo)管制定推薦性全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會上海市醫(yī)療器械檢測所N2020040-T-SH
40內(nèi)鏡手術(shù)器械 重復(fù)性使用腹部沖吸器制定推薦性全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會上海市醫(yī)療器械檢測所N2020041-T-SH
41醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求制定推薦性全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會上海市醫(yī)療器械檢測所A2020042-T-SH
42醫(yī)用電氣設(shè)備使用可靠性信息收集與評估方法制定推薦性全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會上海市醫(yī)療器械檢測所A2020043-T-SH
43醫(yī)用電氣設(shè)備可靠性技術(shù)通用要求制定推薦性全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會上海市醫(yī)療器械檢測所A2020044-T-SH
44醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-77部分：采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求制定強(qiáng)制性全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會上海市醫(yī)療器械檢測所A2020045-Q-SH
45醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-78部分：康復(fù)、評估、補(bǔ)償或緩解醫(yī)用機(jī)器人基本安全和基本性能的專用要求制定強(qiáng)制性全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會上海市醫(yī)療器械檢測所A2020046-Q-SH
46電動手術(shù)臺修訂推薦性全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會上海市醫(yī)療器械檢測所A2020047-T-SH
47電動氣壓止血儀制定推薦性全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會上海市醫(yī)療器械檢測所A2020048-T-SH
48電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第3部分：鉆頭制定推薦性全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會上海市醫(yī)療器械檢測所A2020049-T-SH
49電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第6部分：銼刀制定推薦性全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會上海市醫(yī)療器械檢測所A2020050-T-SH
50醫(yī)用成像磁共振設(shè)備 主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定修訂推薦性全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會上海市醫(yī)療器械檢測所A2020051-T-SH
51醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求修訂強(qiáng)制性全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會上海市醫(yī)療器械檢測所A2020052-Q-SH
52一次性使用注射針 識別色標(biāo)修訂推薦性全國醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會上海市醫(yī)療器械檢測所N2020053-T-SH
53手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第5部分：循環(huán)支持器械制定強(qiáng)制性全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會有源植入物分技術(shù)委員會上海市醫(yī)療器械檢測所A2020054-Q-SH
54眼科光學(xué) 人工晶狀體 第8部分：基本要求修訂強(qiáng)制性全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院N2020055-Q-HZ
55眼科光學(xué) 人工晶狀體 第4部分：標(biāo)簽和資料修訂推薦性全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院N2020056-T-HZ
56眼科儀器 眼底照相機(jī)修訂推薦性全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院A2020057-T-HZ
57眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第5部分：接觸鏡與接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品物理相容性的測定修訂推薦性全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院N2020058-T-HZ
58眼科光學(xué) 接觸鏡 多患者試戴接觸鏡的衛(wèi)生處理修訂推薦性全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院N2020059-T-HZ
59生物醫(yī)用材料體外降解性能評價方法 第1部分:可降解聚酯類制定推薦性全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心N2020060-T-JN
60生物醫(yī)用材料體外降解性能評價方法 第2部分：貽貝粘蛋白制定推薦性全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心N2020061-T-JN
61醫(yī)療器械生物學(xué)評價 應(yīng)用毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）評定醫(yī)療器械組分的生物相容性制定推薦性全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心N2020062-T-JN
62可降解生物醫(yī)用金屬材料理化特性表征制定推薦性全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心N2020063-T-JN
63醫(yī)療器械體外皮膚刺激試驗制定推薦性全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心N2020064-T-JN
64醫(yī)療器械 醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件 第1部分：通用要求和通用試驗方法制定推薦性全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心N2020065-T-JN
65一次性使用人體動脈血樣采集器(動脈血?dú)忉?修訂推薦性全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心N2020066-T-JN
66末梢采血裝置 第1部分：一次性使用采血針制定推薦性全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心N2020067-T-JN
67醫(yī)療器械 醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件 第8部分：與枸櫞酸鹽抗凝劑連接的單采應(yīng)用連接件制定推薦性全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心N2020068-T-JN
68無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法? 第12部分：軟性屏障膜抗揉搓性修訂推薦性全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心N2020069-T-JN
69一次性使用靜脈留置針修訂推薦性全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心N2020070-T-JN
70聚乙烯醇止血海綿制定推薦性全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心N2020071-T-JN
71醫(yī)用超聲耦合劑修訂推薦性全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院A2020072-T-WH
72超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀修訂推薦性全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院A2020073-T-WH
73超聲仿組織體模的技術(shù)要求修訂推薦性全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院A2020074-T-WH
74牙科學(xué) 旋轉(zhuǎn)和震蕩器械的桿修訂推薦性全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所A2020075-T-GZ
75牙科學(xué) 根管器械 第1部分:通用要求修訂推薦性全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所A2020076-T-GZ
76牙科學(xué) 牙科銀汞調(diào)和器修訂推薦性全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所A2020077-T-GZ
77牙科學(xué) 旋轉(zhuǎn)器械的公稱直徑和標(biāo)號修訂推薦性全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所A2020078-T-GZ
78小型壓力蒸汽滅菌器修訂推薦性全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所A2020079-T-GZ
79環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效修訂推薦性全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所A2020080-T-GZ
80心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 靜脈氣泡捕獲器制定推薦性全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所N2020081-T-GZ
81血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理 第2部分：血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備修訂推薦性全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所A2020082-T-GZ
82血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理 第5部分：血液透析和相關(guān)治療用透析液質(zhì)量制定推薦性全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所N2020083-T-GZ
83牙科學(xué) 與牙齒結(jié)構(gòu)粘接的測試修訂推薦性全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心N2020084-T-BD
84牙科學(xué) 牙本質(zhì)小管封堵效果體外評價方法制定推薦性全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心N2020085-T-BD
85牙科學(xué)?修復(fù)用金屬材料中主要成分的快速無損檢測方法??手持式X射線熒光光譜法（半定量法）制定推薦性全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心N2020086-T-BD
86牙科學(xué) 正畸矯治器用膜片制定推薦性全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心N2020087-T-BD


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