外用藥物皮膚刺激性

本專題涉及外用藥物皮膚刺激性的標準有40條。

國際標準分類中，外用藥物皮膚刺激性涉及到化工產品、醫療設備、獸醫學、紡織產品、紡織纖維、環境保護、危險品防護、實驗室醫學、殺蟲劑和其他農用化工產品、分析化學、綜合、術語學、標準化、文獻。

在中國標準分類中，外用藥物皮膚刺激性涉及到勞動衛生、、醫療器械綜合、標志、包裝、運輸、貯存、飼養動物、基礎標準與通用方法、化妝品、衛生、安全、勞動保護、標志、包裝、運輸、貯存綜合、農藥管理與使用方法、醫療設備通用要求。

中國團體標準，關于外用藥物皮膚刺激性的標準

• T/ZHCA 009-2019 面霜類化妝品皮膚刺激性試驗體外測試方法--重建皮膚模型體外刺激試驗
• T/SHRH 008-2018 化妝品-體外皮膚刺激性測試方法（SIT）
• T/SHRH 007-2018 化妝品-體外皮膚刺激性測試方法（ET-50）
• T/SHSOT 006-2022 基于皮膚模型的皮膚腐蝕性與刺激性的整合測試評估方法
• T/GDAQI 027-2020 洗滌用品皮膚刺激性評價方法－改良Duhring小室法

國家藥監局，關于外用藥物皮膚刺激性的標準

• YY/T 1808-2021 醫療器械體外皮膚刺激試驗

行業標準-藥品包裝，關于外用藥物皮膚刺激性的標準

• YBB 0007-2003 原發性皮膚刺激檢查法
• YBB 0007(03)-2003 原發性皮膚刺激檢查法（試行）

行業標準-商品檢驗，關于外用藥物皮膚刺激性的標準

• SN/T 3948-2014 化學品 體外皮膚刺激:重組人表皮試驗

美國材料與試驗協會，關于外用藥物皮膚刺激性的標準

• ASTM F719-81(1996)e1 用兔作生物材料試驗對皮膚的刺激
• ASTM F719-81(2002)e1 用兔作生物材料試驗對皮膚的刺激
• ASTM F719-81(2002) 用兔作生物材料試驗對皮膚的刺激
• ASTM F719-81(2007)e1 用兔作生物材料試驗對皮膚的刺激
• ASTM F719-20 原發性皮膚刺激用兔子試驗材料的標準實施規程
• ASTM F719-20e1 原發性皮膚刺激用兔子試驗材料的標準實施規程

日本工業標準調查會，關于外用藥物皮膚刺激性的標準

• JIS L 1918:2011 皮膚對紡織品原刺激的檢測.體外診斷人類皮膚模型法
• JIS L 1918:2005 皮膚對紡織品原刺激的檢測.體外診斷人類皮膚模型法

美國石油學會，關于外用藥物皮膚刺激性的標準

• API RP 33-30595-1986 大鼠急性經口毒性研究 兔急性皮膚毒性研究 兔原發性皮膚刺激研究 兔原發性眼刺激研究 豚鼠皮膚致敏研究
• API PUBL 33-31226-1986 大鼠急性經口毒性研究 兔急性皮膚毒性研究 兔原發性皮膚刺激性研究 兔原發性眼刺激性研究 豚鼠皮膚致敏性研究 API 83-16 輕鏈烷烴餾出物溶劑提取物 CAS
• API PUBL 33-30162-1985 大鼠急性口腔毒性研究兔子急性皮膚毒性研究兔子原發性皮膚刺激研究在兔子的初次眼睛刺激研究中，兔子皮膚敏化研究在豚鼠API83-07中
• API PUBL 33-32723-1986 大鼠急性經口毒性研究 兔急性皮膚毒性研究 兔原發皮膚刺激研究 兔原發眼刺激研究 豚鼠皮膚致敏研究 API 85-01 STODDARD 溶劑 CAS 8052-41-3 最終報告
• API PUBL 33-30593-1986 大鼠急性經口毒性研究 兔急性皮膚毒性研究 兔原發皮膚刺激研究 兔原發眼刺激研究 豚鼠皮膚致敏研究 API 83-18 重催化裂化石腦油 CAS 6474
• API PUBL 33-30592-1986 大鼠急性經口毒性研究 兔急性經皮毒性研究 兔原發性皮膚刺激性研究 兔原發性眼刺激性研究 豚鼠皮膚致敏性研究 API 83-12 氫化輕質環烷烴餾出物 CAS 64

國家質量監督檢驗檢疫總局，關于外用藥物皮膚刺激性的標準

• SN/T 4577-2016 化妝品皮膚刺激性檢測 重建人體表皮模型體外測試方法

臺灣地方標準，關于外用藥物皮膚刺激性的標準

• CNS 15030-18-2006 化學品分類及標示－腐蝕/刺激皮膚物質

國家質檢總局，關于外用藥物皮膚刺激性的標準

• GB/T 21604-2008 化學品.急性皮膚刺激性/腐蝕性試驗方法
• GB/T 21604-2022 化學品 急性皮膚刺激性/腐蝕性試驗方法
• GB/T 15670.7-2017 農藥登記毒理學試驗方法 第7部分:皮膚刺激性/腐蝕性試驗

法國標準化協會，關于外用藥物皮膚刺激性的標準

• NF T03-263:1982 化學產品.對兔皮膚刺激和(或)腐蝕的測定.真皮刺激指數的測定

俄羅斯標準局，關于外用藥物皮膚刺激性的標準

• GOST 32436-2013 健康危險化學品測試. 急性皮膚刺激/腐蝕
• GOST 32436-2020 健康危險化學品測試 急性皮膚刺激/腐蝕

美國國家標準學會，關于外用藥物皮膚刺激性的標準

• ANSI/AAMI/ISO 10993-10:2010(2014) 醫療器械生物學評價 第10部分：刺激性和皮膚致敏性試驗

阿曼規格和計量局，關于外用藥物皮膚刺激性的標準

• OS GSO ISO 10993-10:2016 醫療器械生物學評價 第10部分：刺激性和皮膚致敏性試驗

英國標準學會，關于外用藥物皮膚刺激性的標準

• BS EN ISO 10993-10:2013 醫療器械的生物評定.刺激與皮膚過敏癥試驗
• BS EN ISO 10993-10:2010 醫療設備的生物學評價.刺激和皮膚過敏化試驗

海灣阿拉伯國家合作委員會標準組織，關于外用藥物皮膚刺激性的標準

• GSO ISO 10993-10:2016 醫療器械生物學評價 第10部分：刺激性和皮膚致敏性試驗

意大利統一標準化組織，關于外用藥物皮膚刺激性的標準

• UNI EN ISO 10993-10:2010 醫用設備生物評估 第10部分：皮膚刺激和過敏試驗

丹麥標準化協會，關于外用藥物皮膚刺激性的標準

• DANSK DS/EN ISO 10993-10:2013 醫療器械生物學評價 第10部分：刺激性和皮膚致敏性試驗

巴林國家計量局，關于外用藥物皮膚刺激性的標準

• BH GSO ISO 10993-10:2017 醫療器械生物學評價 第10部分：刺激性和皮膚致敏性試驗

瑞典標準研究所，關于外用藥物皮膚刺激性的標準

• SS-EN ISO 10993-10:2023 醫療器械的生物學評價 第10部分：皮膚刺激性試驗（ISO 10993-10:2021）

 

可能用到的儀器設備