又一核酸檢測試劑盒通過國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批

2020.3.13

　　分析測試百科網(wǎng)訊 3月12日，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過武漢明德生物科技股份有限公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）。該產(chǎn)品采用多重PCR-熒光探針檢測方法,結(jié)合一步法RT-PCR技術(shù),對新型冠狀病毒2019-nCoV感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的口咽拭子、鼻咽拭子和痰液樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因、N基因進(jìn)行檢測。該產(chǎn)品獲批上市，擴(kuò)大了新冠病毒核酸檢測試劑的供應(yīng)，進(jìn)一步服務(wù)疫情防控的需要。

　　截至目前，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)新冠病毒核酸檢測試劑11個，抗體檢測試劑6個。

　　已批準(zhǔn)新冠病毒檢測試劑清單：

序號	產(chǎn)品名稱	注冊人	注冊證號
1	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	上海之江生物科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20203400057
2	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	上海捷諾生物科技有限公司	國械注準(zhǔn)20203400058
3	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）	華大生物科技（武漢）有限公司	國械注準(zhǔn)20203400059
4	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	華大生物科技（武漢）有限公司	國械注準(zhǔn)20203400060
5	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司	國械注準(zhǔn)20203400063
6	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	圣湘生物科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20203400064
7	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	上海伯杰醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20203400065
8	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）	廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司	國械注準(zhǔn)20203400176
9	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）	英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司	國械注準(zhǔn)20203400177
10	六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）	成都博奧晶芯生物科技有限公司	國械注準(zhǔn)20203400178
11	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	北京卓誠惠生生物科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20203400179
12	新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司	國械注準(zhǔn)20203400182
13	新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司	國械注準(zhǔn)20203400183
14	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	邁克生物科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20203400184
15	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）	廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司	國械注準(zhǔn)20203400198
16	新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）	廣東和信健康科技有限公司	國械注準(zhǔn)20203400199
17	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	武漢明德生物科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20203400212