4.4??加強微生物限度及無菌檢查方法與通則的統一微生物限度檢查及無菌檢查是涉及制劑安全性的重要質量指標,為盡量減少藥品檢驗機構在監督檢驗時的工作量,自中國藥典2010年版開始,部分品種正文增加了無菌或微生物限度項目。但是,部分品種正文單列兩項目對檢驗無參考價值,且項目單列可能帶來其他風險。...
(4)硫酸鹽標準準備液:在110度下干燥純磷酸二氫鉀兩個小時,冷卻后在水中溶解約0.219g,并放在1000ml容量瓶內,添加硫酸定容5ml。? (5)磷酸鹽標準溶液:在250ml容量瓶內保存10ml的磷酸標準液,用水進行稀釋,直到標線位置。? 2.3 實驗方法? (1)在國標法上,根據GB1189-89規定的方法。? (2)COD小管法,也可以簡稱為小管法。? 1)繪制標準曲線。...
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