ISO TR 80002-2:2017
醫療器械軟件第2部分:醫療器械質量體系軟件的驗證
Medical device software - Part 2: Validation of software for medical device quality systems
- 標準號
- ISO TR 80002-2:2017
- 發布
- 2017年
- 總頁數
- 6頁
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 當前最新
- ISO TR 80002-2:2017
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標準名稱：醫療器械軟件 - 第2部分：醫療器械質量體系軟件的驗證
適用范圍：本標準適用于醫療器械質量體系中的軟件驗證。它涵蓋了軟件驗證的定義、工具、關鍵思維、驗證過程的不同階段（如開發、維護和退役階段），以及相關的文檔和先決條件流程。
內容分析：該標準主要關注醫療器械質量體系中的軟件驗證，旨在確保軟件在醫療器械中的安全性和有效性。標準詳細描述了軟件驗證的各個階段，包括開發、維護和退役階段，并提供了相關的工具和方法。此外，標準還強調了關鍵思維在軟件驗證中的重要性，并提供了相關的文檔和先決條件流程的指導。通過這些內容，標準為醫療器械制造商和開發者提供了全面的軟件驗證框架，以確保其產品符合質量要求。