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EN ISO 11737-2:2020
醫療器械的滅菌.微生物法.第2部分:滅菌方法驗證中進行的無菌檢驗

Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process (ISO 11737-2:2019)

2020-11

標準號
EN ISO 11737-2:2020
發布
2020年
發布單位
歐洲標準化委員會
當前最新
EN ISO 11737-2:2020
 
 
適用范圍
1.1 本文件規定了對經過滅菌劑處理的醫療器械進行無菌測試的一般標準，該滅菌劑相對于常規滅菌處理中預期使用的滅菌劑有所減少。這些測試旨在在定義、驗證或維護滅菌過程時進行。
1.2 本文件不適用于： a) 對經過滅菌過程的產品進行常規放行的無菌測試， b) 進行無菌測試（見 3.12），注 1 a) 或 b) 的性能不適用ISO 11135、ISO 11137-1、ISO 11137-2、ISO 14160、ISO 14937、ISO 17665-1 或 ISO 20857 的要求。 c) 無菌測試或用于證明產品保質期、穩定性和/或包裝完整性，以及 d) 生物指示劑或接種產品的培養。注 2：ISO 11138-7 中包含有關培養生物指示劑的指南。

其他標準

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