ISO 14971:2019
醫療器械 醫療器械風險管理的應用
Medical devices — Application of risk management to medical devices
- 標準號
- ISO 14971:2019
- 發布
- 2019年
- 總頁數
- 46頁
- 中文版
- GB/T 42062-2022 (等同采用的中文版本)
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 當前最新
- ISO 14971:2019
- 適用范圍
- 本文件規定了醫療器械風險管理的術語、原則和流程，包括醫療器械軟件和體外診斷醫療器械。 本文件中描述的流程旨在幫助醫療器械制造商識別與醫療器械相關的危害，估計和評估相關風險，控制這些風險，并監控控制措施的有效性。 本文件的要求適用于醫療器械生命周期的所有階段。 本文件中描述的流程適用于與醫療設備相關的風險，例如與生物相容性、數據和系統安全、電力、移動部件、輻射和可用性相關的風險。 本文檔中描述的流程也適用于在某些司法管轄區不一定是醫療器械的產品，也可供醫療器械生命周期中涉及的其他人使用。 本文件不適用于： ——在任何特定臨床程序中使用醫療器械的決定；或者——業務風險管理。 該文件要求制造商建立風險可接受性的客觀標準，但沒有指定可接受的風險水平。 風險管理可以成為質量管理體系的一個組成部分。 然而，該文件并不要求制造商擁有適當的質量管理體系。 注：本文件的應用指南可參見 ISO/TR 24971[9]。
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