技術文檔應符合IVDR附件二和附件三中介紹的技術文件的要求,并盡量避免造成技術文件審查延誤的最常見原因:1、提交材料不完整;2、技術文檔結構差,信息存在但難以找到。下面具體講一下IVDR技術文檔的編制的格式及內容要求:一、文檔格式1、語言所有提交的技術文檔和測試結果必須為英語。如后期翻譯可能會增加費用及審核時間。...
四、分析1.3級產品不允許片式元器件堆疊安裝除QJ 3086—1999,QJ 3172—2003和QJ 165B—2014這些航天標準明確規定不允許“片式元器件堆疊安裝”外,GJB 3243—1998《電子元器件表面安裝要求》、GJB 3835—1999《表面安裝印制板組裝件通用要求》和SJ 20385A—2008《軍用電子設備電氣裝配技術要求》,以及作為“具有工藝控制技術”的IPC-J-STD...
2026年3月1日2YY/T 0062.1—2024醫用電氣設備 診斷X射線 第1部分:等效濾過和固有濾過的測定 ?修訂YY/T 0062—2004本文件描述了X射線管組件的固有濾過和濾過材料質量等效濾過的測定方法,規定了X射線管組件在隨附文件中的符合性聲明和X射線管組件標記的要求,以及對濾過材料的指示和符合性聲明要求。本文件適用于醫療診斷應用中高壓150kV以下的X射線管組件和濾過材料。...
一、 項目概況 1.設計、制造、驗收標準: 1.1.機械安全性能滿足: GB5226.1—2002《機械安全 機械電氣設備 第1部分:通用技術條件》 電氣安全性能滿足: GB4793.1—1995《測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求 di yi部分:通用要求》 1.2.ALT型泄漏檢測器滿足: Q/ZST 01—2003《ALT型泄漏檢測器...
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