具體服務?可浸提物研究 / 未知可瀝濾物研究篩選掃描分析，讓風險物質沒有“漏網之魚”E&L數據庫+專家解譜，讓未知物不再“unknown”中美歐申報成功經驗豐富方案合規合理，讓審評高效易通過?已知可瀝濾物研究DEHP、TOTM、MDI/MDA、環己酮、雙酚 A 等審評重點關注的高風險物質定量研究與安全性評估方案成熟，研究周期短材料等同性研究與已上市同品種醫療器械進行對比原材料供應商或工藝變更前后對比多次獲得審評認可...
因此，在醫療器械的設計開發、注冊研究階段均需要關注可能的可瀝濾物，并對其風險進行分析。以高分子材料的器械類產品為例，分析可能的可瀝濾物。01首先關注原材料可能引入的雜質，如單體，一般有2個來源，其一：高分子材料生產過程聚合反應時出現的殘留，其二：器械后續使用過程中滅菌處理等操作導致部分聚合物降解，導致單體出現在最終產品中。...
為滿足產品的基本安全性要求，本指導原則強調：需關注聚醚醚酮合成工藝可能產生的單體殘留和溶劑殘留，以及生產過程中各種加工助劑的殘留。必要時，依據《醫療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術審查指導原則》對植入物原材料及加工過程引入的可瀝濾物的分析和評價。在進行生物學評價時，增材制造聚醚醚酮植入物應重點關注可瀝濾化學物質的存在及毒性的可接受性。...
演講的最后，汪衡老師強調可浸提物/可瀝濾物研究是化學表征研究中最便捷有效的手段之一。不同于藥包材相容性研究，醫療器械的E&L研究并沒有明顯的界限，可浸提物與已知可瀝濾物研究是目前研究的主流。目前，浸提液測試方法的標準化正在快速推進，未來將更好地支持醫療器械的生物學評價工作。...
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