DIN EN 12322 Berichtigung 1:2002
體外診斷醫療裝置 微生物用培養基 培養基的功能標準
In vitro diagnostic medical devices - Culture media for microbiology - Performance criteria for culture media
- 標準號
- DIN EN 12322 Berichtigung 1:2002
- 發布
- 2002年
- 發布單位
- 德國標準化學會
- 替代標準
- DIN EN 12322 Berichtigung 1:2002-06
- 當前最新
- DIN EN 12322 Berichtigung 1:2002-06
- 適用范圍
- 勘誤表 1 包含 DIN EN 12322 的資料性附錄 ZA，介紹了歐洲標準的條款與歐盟指令 98/79/EC 的基本要求之間的關系。
專題
DIN EN 12322 Berichtigung 1:2002相似標準
推薦
體外診斷試劑分類目錄 如何理解？
（三）按112號公告降為二類的部分用于治療監測、預后觀察的腫瘤標志物，不再單獨增加一級產品類別，按成分歸入第二類"用于蛋白質檢測的試劑"等產品類別中。 （四）根據《分類規則》第六條，將除基因檢測以外的人類白細胞抗原B27（HLA-B27）檢測試劑由三類降為二類管理。 （五）對符合《分類規則》且風險較低的、僅做選擇性培養、不具備鑒別及藥敏功能的微生物培養基，將其管理類別調整為第一類。...
藥監局發布《體外診斷試劑分類規則》
06體外診斷試劑的分類應當根據如下規則進行判定：（一）第一類體外診斷試劑1.不用于微生物鑒別或藥敏試驗的微生物培養基，以及僅用于細胞增殖培養，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，且培養的細胞用于體外診斷的細胞培養基；2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液、核酸提取試劑等；3.反應體系通用試劑，如緩沖液、底物液、增強液等。...
實用哺乳動物細胞培養手冊（五）
(2) 基因工程藥物生產：如在臨床醫學中具有治療價值的一些細胞生長因子如干擾素、 粒細胞生長因子、胸腺肽等(3) 診斷用和藥用單克隆抗體生產(4) 細胞工程藥物生產：生物細胞內的一些生物活性多肽，生物活性物質等細胞培養基本條件1、合適的細胞培養基合適的細胞培養基是體外細胞生長增殖的最重要的條件之一，培養基不僅提供細胞營養 和促使細胞生長增殖的基礎物質，而且還提供培養細胞生長和繁殖的生存環境。...
Oxoid藥敏紙片使用說明書
標本：供試微生物應是從培養基中挑取的新鮮的、純的臨床分離株。如有可能，標本應在開始抗微生物治療前，就從患者處采集。?操作流程：提供的材料：Oxoid藥敏紙片。需要但沒有提供的材料：用適當培養基制成的瓊脂平板、接種用的混懸培養基、無菌接種環和拭子、無菌鑷子、麥氏濁度標準液、培養箱、改良的氣體環境、抗生素紙片分配器、質控菌種、測量抑菌環大小的裝置和當地標準方法的判讀標準。...