ISO 11135-1:2007
衛生保健品滅菌.環氧乙烷.第1部分:醫療設備消毒過程的制定、確認和常規控制的要求

Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

作廢

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標準號

ISO 11135-1:2007

發布

2007年

總頁數

48頁

中文版

GB 18279.1-2015 (等同采用的中文版本)

發布單位

國際標準化組織

當前最新

ISO 11135-1:2007

 

 

引用標準

ISO 10012 ISO 10993-1 ISO 10993-7 ISO 11138-1:2006 ISO 11138-2:2006 ISO 11140-1 ISO 11737-1 ISO 11737-2 ISO 13485:2003 ISO 14161 ISO 14937:2000

適用范圍

ISO 11135 的本部分規定了醫療器械環氧乙烷滅菌過程的開發、驗證和常規控制的要求。 注 1：盡管 ISO 11135 的本部分范圍僅限于醫療器械，但它規定了可適用于其它醫療保健產品的要求并提供了指導。 按照 ISO 11135 的本部分要求驗證和控制的滅菌過程，不能認為能有效滅活綿狀腦病（如羊癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病）的病原體。 某些國家已針對可能被這些病原體污染的材料的處理提出了專門建議。 注 2：例如，見 ISO 22442-1、ISO 22442-2 和 ISO 22442-3。 ISO 11135 的本部分沒有詳述將醫療器械指定為無菌的規定要求。注 3：請注意國家或地區對將醫療器械指定為“無菌”的要求。例如，見 EN 556-1 或 ANSI/AAMI ST67。ISO 11135 的本部分未指定用于控制醫療器械生產所有階段的質量管理體系。注 4：有效實施已定義和形成文件的程序對于醫療器械滅菌過程的開發、驗證和日常控制是必要的。此類程序通常被視為質量管理體系的要素。ISO 11135 的本部分并不要求在制造或再加工過程中擁有完整的質量管理體系，但文中適當位置規范性地引用了控制滅菌過程所必需的質量管理體系要素（特別是第 4 條）。國家和/或地區關于醫療器械供應的法規可能要求實施完整的質量管理體系并由第三方對該體系進行評估。 ISO 11135 的本部分未規定與環氧乙烷滅菌設施的設計和操作相關的職業安全要求。注 5 有關安全的更多信息，請參見參考書目中的示例。也可能存在國家或地區法規。注 6 環氧乙烷有毒、易燃、易爆。請注意，某些國家可能存在法規，規定了處理環氧乙烷和使用環氧乙烷的場所的安全要求。ISO 11135 的本部分不涵蓋通過將環氧乙烷或含有環氧乙烷的混合物直接注入單個產品包裝或連續滅菌過程進行的滅菌。

專題

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