YY/T 0316-2008
醫(yī)療器械.風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
Medical devices.Application of risk management to medical devices
YYT0316-2008, YY0316-2008
- 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
- YY/T 0316-2008
- 別名
- YYT0316-2008, YY0316-2008
- 發(fā)布
- 2008年
- 總頁(yè)數(shù)
- 64頁(yè)
- 采用標(biāo)準(zhǔn)
- ISO 14971-2007 IDT
- 發(fā)布單位
- 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)藥
- 替代標(biāo)準(zhǔn)
- YY/T 0316-2016
- 當(dāng)前最新
- YY/T 0316-2016
- 被代替標(biāo)準(zhǔn)
- YY/T 0316-2003
- 適用范圍
- 本標(biāo)準(zhǔn)為制造商規(guī)定了一個(gè)過(guò)程，以判定與醫(yī)療器械，包括體外診斷（IVD）醫(yī)療器械有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)視控制的有效性。 本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。 本標(biāo)準(zhǔn)不用于臨床決策。 本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。 本標(biāo)準(zhǔn)不要求制造商有一個(gè)適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系。然而，風(fēng)險(xiǎn)管理可以是質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分。
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