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生物醫(yī)學(xué)材料

本專題涉及生物醫(yī)學(xué)材料的標(biāo)準(zhǔn)有224條。

國際標(biāo)準(zhǔn)分類中，生物醫(yī)學(xué)材料涉及到醫(yī)學(xué)科學(xué)和保健裝置綜合、實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)療設(shè)備、建筑材料、貨物的包裝和調(diào)運(yùn)綜合、危險(xiǎn)品防護(hù)、牙科、制藥學(xué)、無損檢測、消毒和滅菌。

在中國標(biāo)準(zhǔn)分類中，生物醫(yī)學(xué)材料涉及到、醫(yī)療器械綜合、醫(yī)用衛(wèi)生用品、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)與通用方法、醫(yī)學(xué)、炭素材料綜合、口腔科器械、設(shè)備與材料、法醫(yī)、醫(yī)用化驗(yàn)設(shè)備、醫(yī)療設(shè)備通用要求、合成橡膠、醫(yī)藥綜合、矯形外科、骨科器械、衛(wèi)生綜合。


法國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)，關(guān)于生物醫(yī)學(xué)材料的標(biāo)準(zhǔn)

  • XP ISO/TS 17518:2015 醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室 生物材料染色試劑 用戶指南
  • XP S92-042*XP ISO/TS 17518:2015 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 生物材料染色試劑 用戶指南
  • NF S99-518:2005 醫(yī)療器材的生物評(píng)價(jià).第18部分:材料的化學(xué)特性
  • NF S99-501-18:2009 醫(yī)療設(shè)備的生物學(xué)評(píng)價(jià).第18部分:材料的化學(xué)特性
  • FD ISO/TR 10993-22:2017 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第22部分：納米材料指南
  • FD S99-501-22*FD ISO/TR 10993-22:2017 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第22部分：納米材料指南
  • XP ISO/TS 10993-19:2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第19部分：材料的物理化學(xué)、形態(tài)和形貌表征
  • NF EN ISO 22367:2020 醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室-風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用
  • NF S99-501:1998 醫(yī)療器材的生物學(xué)評(píng)價(jià).評(píng)價(jià)和試驗(yàn)
  • NF S99-501-18*NF EN ISO 10993-18:2020 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征
  • NF EN ISO 10993-18:2020 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)特性
  • NF S94-071:2013 外科植入物用非金屬材料 - 生物醫(yī)學(xué)應(yīng)用涂層表面光潔度的測定
  • NF S94-072:1998 外科植入材料.生物醫(yī)學(xué)用磷酰鈣涂層抗拉粘附力的測定
  • NF EN ISO 5139:2023 口腔醫(yī)學(xué) - 可加工聚合物復(fù)合材料毛坯

英國標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)，關(guān)于生物醫(yī)學(xué)材料的標(biāo)準(zhǔn)

  • BS EN ISO 10993-18:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 材料化學(xué)表征
  • BS EN ISO 10993-18:2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 材料化學(xué)表征
  • PD ISO/TR 10993-22:2017 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 納米材料指南
  • BS PD ISO/TR 10993-22:2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)納米材料指導(dǎo)原則
  • PD ISO/TS 10993-19:2020 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 材料的物理化學(xué)、形態(tài)和形貌表征
  • BS DD ISO/TS 10993-19:2006 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 材料的物理化學(xué)、形態(tài)和形貌表征
  • BS PD ISO/TS 10993-19:2020 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 材料的物理化學(xué)、形態(tài)和形貌表征
  • BS EN ISO 10993-12:2021 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 樣品制備和參考材料
  • BS EN ISO 10993-12:2007 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估.樣品制備和參考材料
  • BS EN ISO 10993-12:2012 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià). 樣品制備和參考材料
  • BS EN ISO 10993-18:2020+A1:2023 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)特性
  • BS EN ISO 11737-1:2006 醫(yī)學(xué)器材的消毒.微生物學(xué)方法.產(chǎn)品上微生物種群的測定
  • BS EN ISO 10993-18:2020 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)特性
  • BS PD ISO/TS 17518:2015 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 用于對(duì)生物材料進(jìn)行染色的試劑 用戶指南
  • PD ISO/TS 17518:2015 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 用于對(duì)生物材料進(jìn)行染色的試劑 用戶指南
  • BS 5828:1989 牙科材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)方法
  • BS 5828:1980 牙科材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)方法
  • 18/30358832 DC BS EN ISO 10993-18 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理流程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)特性

VDI - Verein Deutscher Ingenieure，關(guān)于生物醫(yī)學(xué)材料的標(biāo)準(zhǔn)

  • VDI 5701-2018 Biomaterialien in der Medizin - Klassifikation@ Anforderungen und Anwendungen
  • VDI 5701-2016 醫(yī)學(xué)中的生物材料 分類、要求和應(yīng)用

中國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于生物醫(yī)學(xué)材料的標(biāo)準(zhǔn)

國家質(zhì)檢總局，關(guān)于生物醫(yī)學(xué)材料的標(biāo)準(zhǔn)

  • GB/T 16175-2008 醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法
  • GB/T 16175-1996 醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法
  • GB/T 16886.18-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià).第18部分：材料化學(xué)表征
  • GB/Z 16886.22-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第22部分：納米材料指南
  • GB/T 16886.19-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征
  • GB/T 16886.19-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià).第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征
  • GB/T 16886.18-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征
  • GB/T 16886.12-2023 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料

VN-TCVN，關(guān)于生物醫(yī)學(xué)材料的標(biāo)準(zhǔn)

  • TCVN 7391-18-2007 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià).第18部分:材料化學(xué)表征

TH-TISI，關(guān)于生物醫(yī)學(xué)材料的標(biāo)準(zhǔn)

  • TIS 2395.18-2008 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià).第18部分:材料化學(xué)表征
  • TIS 2395.2-2008 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià).第2部分:動(dòng)物飼養(yǎng)照料要求

韓國科技標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于生物醫(yī)學(xué)材料的標(biāo)準(zhǔn)

  • KS P ISO TS 17518-2018 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物材料染色試劑用戶指南
  • KS P ISO 10993-18-2009(2019) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第18部分:材料的化學(xué)特性
  • KS P ISO TS 17518:2018 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物材料染色試劑用戶指南
  • KS P ISO TS 17518-2023 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 ─ 生物材料染色試劑 ─ 用戶指南
  • KS P ISO TS 17518-2018(2023) 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室─ 生物材料染色用試劑─ 用戶指南
  • KS P ISO 10993-18:2009 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估.第18部分:材料的化學(xué)特性
  • KS P ISO 10993-19:2009 醫(yī)療設(shè)備的生物學(xué)評(píng)估.第19部分:材料的物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和地形學(xué)特點(diǎn)
  • KS P ISO TR 10993-22:2020 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估 - 第22部分:納米材料指導(dǎo)
  • KS P ISO TR 10993-22-2020 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估 - 第22部分:納米材料指導(dǎo)
  • KS P ISO 10993-8-2002 醫(yī)療安全設(shè)備第8部分的生物學(xué)評(píng)價(jià):選擇與生物學(xué)試驗(yàn)的參考材料要求
  • KS P ISO 10993-8:2002 醫(yī)療安全設(shè)備第8部分的生物學(xué)評(píng)價(jià):選擇與生物學(xué)試驗(yàn)的參考材料要求
  • KS P ISO 10993-8:2007 醫(yī)療安全設(shè)備 第8部分的生物學(xué)評(píng)價(jià) 選擇與生物學(xué)試驗(yàn)的參考材料要求
  • KS P ISO 10993-19-2009(2019) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第19部分:材料的物理化學(xué)、形態(tài)和形貌表征
  • KS P ISO TS 10993-19:2021 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第19部分:材料的物理化學(xué)形態(tài)和地形特征
  • KS P ISO TS 10993-19-2021 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第19部分:材料的物理化學(xué)形態(tài)和地形特征
  • KS P ISO 10993-18-2021 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第18部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)特性
  • KS P ISO 10993-18:2021 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第18部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)特性

GSO，關(guān)于生物醫(yī)學(xué)材料的標(biāo)準(zhǔn)

  • GSO ISO 10993-18:2016 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：材料的化學(xué)表征
  • GSO ISO/TS 17518:2024 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 生物材料染色試劑 用戶指南
  • OS GSO ISO 10993-18:2016 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：材料的化學(xué)表征
  • BH GSO ISO 10993-18:2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：材料的化學(xué)表征
  • BH GSO ISO/TR 10993-22:2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第22部分：納米材料指南
  • GSO ISO/TR 10993-22:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第22部分：納米材料指南
  • OS GSO ISO/TS 10993-19:2016 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第19部分：材料的物理化學(xué)、形態(tài)和形貌表征
  • GSO ISO/TS 10993-19:2016 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第19部分：材料的物理化學(xué)、形態(tài)和形貌表征
  • BH GSO ISO/TS 10993-19:2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第19部分：材料的物理化學(xué)、形態(tài)和形貌表征

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，關(guān)于生物醫(yī)學(xué)材料的標(biāo)準(zhǔn)

  • ISO/TS 17518:2015 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 - 染色生物材料試劑 - 用戶指南
  • ISO 10993-18:2005 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第18部分:材料的化學(xué)特性
  • ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)特性
  • ISO/TR 10993-22:2017 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估 - 第22部分:納米材料指導(dǎo)
  • ISO/TS 10993-19:2006 醫(yī)療設(shè)備的生物評(píng)定.第19部分:材料的物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和地形學(xué)特點(diǎn)
  • ISO/TS 10993-19:2020 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第19部分:材料的物理化學(xué)形態(tài)和地形特征
  • ISO/TR 7405:1984 牙科材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)
  • ISO 10993-18:2020 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)特性
  • ISO 10993-12:2007 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估.第12部分:樣品制備和參考材料
  • ISO/CD 10993-1.2:2023 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于生物醫(yī)學(xué)材料的標(biāo)準(zhǔn)

  • GOST R 59722-2021 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 生物材料染色試劑 用戶指南
  • GOST ISO 10993-18-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第18部分.材料的化學(xué)特征
  • GOST ISO/TS 10993-19-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第19部分.材料的生理生化試驗(yàn),形態(tài)學(xué)和拓?fù)鋵W(xué)特征
  • GOST 31576-2012 醫(yī)學(xué)牙科材料和物品生物危害性評(píng)價(jià).分類和取樣
  • GOST ISO/TR 10993-22-2020 醫(yī)療設(shè)備 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第22部分 納米材料指南
  • GOST R 59787-2021 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 生物材料采集、運(yùn)輸、接收和加工要求
  • GOST R ISO/TS 10993-19-2009 醫(yī)療設(shè)備 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第19部分：測試材料的物理化學(xué)、形態(tài)和形貌特征
  • GOST ISO 10993-12-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第12部分.樣品制備和控制材料
  • GOST R ISO 10993-18-2009 醫(yī)療產(chǎn)品 評(píng)估醫(yī)療器械的生物效應(yīng) 第18部分：材料化學(xué)性質(zhì)的研究
  • GOST ISO 10993-12-2015 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià). 第12部分. 樣品制備和參考材料

丹麥標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)，關(guān)于生物醫(yī)學(xué)材料的標(biāo)準(zhǔn)

  • DANSK DS/ISO/TS 17518:2015 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 生物材料染色試劑 用戶指南
  • DANSK DS/EN ISO 10993-18:2009 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：材料的化學(xué)表征
  • DS/ISO/TR 10993-22:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第22部分：納米材料指南
  • DANSK DS/ISO/TR 10993-22:2021 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第22部分：納米材料指南
  • DANSK DS/ISO/TS 10993-19:2020 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第19部分：材料的物理化學(xué)、形態(tài)和形貌表征
  • DANSK DS/ISO 10993-18/AMD 1:2020 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理流程框架內(nèi)醫(yī)療器械材料的化學(xué)特性
  • DANSK DS/ISO 10993-18:2020 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理流程框架內(nèi)醫(yī)療器械材料的化學(xué)特性
  • DANSK DS/EN ISO 10993-18/A1:2020 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理流程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)特性 (ISO 10993-18:2020)
  • DANSK DS/EN ISO 10993-12:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備和參考材料 (ISO 10993-12:2021)

國家食品藥品監(jiān)督管理局，關(guān)于生物醫(yī)學(xué)材料的標(biāo)準(zhǔn)

  • YY/T 1532-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)納米材料溶血試驗(yàn)

加拿大通用標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)，關(guān)于生物醫(yī)學(xué)材料的標(biāo)準(zhǔn)

  • CAN/CGSB-43.125-1999 感染性材料、診斷樣本、生物制品和生物醫(yī)學(xué)廢物的運(yùn)輸包裝

CEN - European Committee for Standardization，關(guān)于生物醫(yī)學(xué)材料的標(biāo)準(zhǔn)

  • EN ISO 10993-18:2005 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第18部分:材料的化學(xué)特性
  • EN ISO 10993-18:2009 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第18部分:材料的化學(xué)特性

澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)，關(guān)于生物醫(yī)學(xué)材料的標(biāo)準(zhǔn)

歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，關(guān)于生物醫(yī)學(xué)材料的標(biāo)準(zhǔn)

  • EN ISO 10993-18:2020 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第18部分:材料的化學(xué)特性
  • EN ISO 10993-18:2020/prA1:2021 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第18部分:材料的化學(xué)特性 包含修改件prA1,2021
  • EN ISO 10993-18:2020/prA1 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征（ISO 10993-18:2020）
  • prEN 30993-7-1993 醫(yī)學(xué)和牙科材料和設(shè)備的生物試驗(yàn).第7部分:環(huán)氧乙烷消毒的殘余物

加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)，關(guān)于生物醫(yī)學(xué)材料的標(biāo)準(zhǔn)

德國標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會(huì)，關(guān)于生物醫(yī)學(xué)材料的標(biāo)準(zhǔn)

  • DIN 58956-1 Beiblatt 1:1988 醫(yī)學(xué)微生物學(xué) 醫(yī)學(xué)微生物實(shí)驗(yàn)室 微生物的風(fēng)險(xiǎn)分組
  • DIN 58956-10:1986-01 醫(yī)學(xué)微生物學(xué)；醫(yī)學(xué)微生物實(shí)驗(yàn)室；安全標(biāo)記
  • DIN 58959-6 Beiblatt 2:2022 醫(yī)學(xué)微生物學(xué) 醫(yī)學(xué)微生物學(xué)質(zhì)量管理 第6部分：與測試生物及其在性能測試中的使用相關(guān)的要求；補(bǔ)充2：常用檢測試劑、染料和生物材料的推薦試驗(yàn)生物
  • DIN 58959-6 Beiblatt 2:2021 醫(yī)學(xué)微生物學(xué) 醫(yī)學(xué)微生物學(xué)質(zhì)量管理 第6部分：與測試生物及其在性能測試中的使用相關(guān)的要求；補(bǔ)充2：常用檢測試劑、染料和生物材料的推薦試驗(yàn)生物
  • DIN 58956-2:1986-01 醫(yī)學(xué)微生物學(xué)；醫(yī)學(xué)微生物實(shí)驗(yàn)室；對(duì)設(shè)備的要求
  • DIN 58956-3:1986-12 醫(yī)學(xué)微生物學(xué)；醫(yī)學(xué)微生物實(shí)驗(yàn)室；組織方案要求
  • DIN EN ISO 10993-18:2005 醫(yī)療裝置的生物評(píng)價(jià).第18部分:材料的化學(xué)表征
  • DIN 58956-1:1990 醫(yī)學(xué)微生物學(xué)分類
  • DIN 58981-1:1984 醫(yī)用微生物學(xué).顏料.藍(lán)色B噻嗪顏料
  • DIN 58959-9:2022 醫(yī)學(xué)微生物學(xué) 醫(yī)學(xué)微生物學(xué)質(zhì)量管理 第9部分：培養(yǎng)基、檢測試劑、染料、生物材料、即用型檢測、檢測試劑盒和免疫學(xué)檢測的處理、貯存和性能測試要求
  • DIN 58959-20:1997-06 醫(yī)學(xué)微生物學(xué)質(zhì)量管理 第20部分：原蟲和高級(jí)微生物檢驗(yàn)對(duì)照材料的使用要求
  • DIN 58959-20 E:1991-11 醫(yī)學(xué)微生物學(xué)質(zhì)量管理 第20部分：原蟲和高級(jí)微生物檢驗(yàn)對(duì)照材料的使用要求
  • DIN 58959-6 Beiblatt-2:2022-07 醫(yī)學(xué)微生物學(xué) 質(zhì)量管理在醫(yī)學(xué)微生物學(xué)中的要求 第六部分：與測試生物體及其在性能測試中的使用相關(guān)的要求；補(bǔ)充2：為經(jīng)常使用的測試試劑，染料和生物材料推薦的檢測生物體
  • DIN 58959-9 E:2022 醫(yī)學(xué)微生物學(xué) 醫(yī)學(xué)微生物學(xué)質(zhì)量管理 第9部分：培養(yǎng)基、檢測試劑、染料、生物材料、即用型檢測、檢測試劑盒和圖像的處理、儲(chǔ)存和性能測試要求... 草案
  • DIN EN ISO 10993-12:2021-08 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣品制備和參考材料
  • DIN 58956-5:1990 醫(yī)用微生物學(xué).醫(yī)用微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室.第5部分:衛(wèi)生方案要求
  • DIN 58957-1:1986 醫(yī)學(xué)微生物學(xué) 特殊醫(yī)學(xué)微生物實(shí)驗(yàn)室 結(jié)核菌學(xué)檢查的安全要求
  • DIN 58959-6 Beiblatt-1 E:1991-11 醫(yī)學(xué)微生物學(xué) 質(zhì)量保證
  • DIN 58956-10:1986 醫(yī)用微生物學(xué).醫(yī)用微生物實(shí)驗(yàn)室.安全標(biāo)志
  • DIN EN ISO 10993-12:2009 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備和參考材料
  • DIN 58956-2:1986 醫(yī)用微生物學(xué).醫(yī)用微生物實(shí)驗(yàn)室.設(shè)備要求
  • DIN 58959-6 Supplement 2:2022 醫(yī)學(xué)微生物學(xué) 醫(yī)學(xué)微生物學(xué)質(zhì)量管理 第6部分：與測試生物及其在性能測試中的使用有關(guān)的要求 補(bǔ)充 2：常用測試試劑、染料和生物學(xué)的推薦測試生物...
  • DIN 58959-10 Beiblatt 1:1997 質(zhì)量管理體系在醫(yī)學(xué)微生物學(xué)中的應(yīng)用 第10部分：用于試劑、染料和生物材料測試的控制菌株要求
  • DIN 58981-2:1985 醫(yī)用微生物學(xué).顏料.第2部分:咕砘顏料、熒光素衍生物曙紅料Y(=G)
  • DIN EN ISO 10993-18 E:2018-09 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征（草案）
  • DIN 58959-10 Bb.1:1997 醫(yī)療微生物學(xué)質(zhì)量管理.第10部分:試劑、著色劑、生物材料檢驗(yàn)用對(duì)照菌株要求.常用材料用對(duì)照菌株
  • DIN 58959-3:2014 醫(yī)學(xué)微生物學(xué). 醫(yī)學(xué)微生物學(xué)中的質(zhì)量管理. 第3部分: 請(qǐng)求和報(bào)表要求
  • DIN 58959-10:1997 醫(yī)療微生物學(xué)質(zhì)量管理.第10部分:試劑、色素和生物材料檢驗(yàn)用對(duì)照菌株要求
  • DIN 58959-6 Beiblatt-2 E:1991-11 醫(yī)學(xué)微生物學(xué)—質(zhì)控檢驗(yàn)法；醫(yī)學(xué)微生物實(shí)驗(yàn)室中的真菌培養(yǎng)方法
  • DIN 58959-3 E:1991-11 醫(yī)學(xué)微生物學(xué) 醫(yī)學(xué)微生物學(xué)質(zhì)量管理 第3部分：請(qǐng)求和報(bào)告表格的要求
  • DIN 58959-1 E:2006 醫(yī)學(xué)微生物學(xué) 醫(yī)學(xué)微生物學(xué)質(zhì)量管理 第1部分：質(zhì)量管理體系要求 草案
  • DIN 58959-10 E:1991-11 醫(yī)療微生物學(xué)質(zhì)量管理 第10部分：試劑、色素和生物材料檢驗(yàn)用對(duì)照菌株要求
  • DIN 58959-3 E:2013-12 醫(yī)學(xué)微生物學(xué) 醫(yī)學(xué)微生物學(xué)質(zhì)量管理 第3部分：請(qǐng)求和報(bào)告表格的要求
  • DIN EN ISO 10993-18:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)
  • DIN 58981-3:1985 醫(yī)用微生物學(xué).顏料.第3部分:勞氏紫噻嗪顏料
  • DIN 58959-3:2014-08 醫(yī)學(xué)微生物學(xué) 醫(yī)學(xué)微生物學(xué)質(zhì)量管理 第3部分：請(qǐng)求和報(bào)告表格的要求
  • DIN EN ISO 10993-12 E:2010-05 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備和參考材料（草案）
  • DIN 58956-4:1986 醫(yī)用微生物學(xué).醫(yī)用微生物實(shí)驗(yàn)室.對(duì)排放的要求
  • DIN 58959-2:2021 醫(yī)學(xué)微生物學(xué)醫(yī)學(xué)微生物學(xué)質(zhì)量管理第2部分：標(biāo)本采集、運(yùn)輸和驗(yàn)收要求
  • DIN EN ISO 10993-18:2021-03 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估 - 第 18 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理流程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)特性 (ISO 10993-18:2020)
  • DIN 58940-2 Beiblatt 2:1990 醫(yī)學(xué)微生物學(xué) 抗生素敏感性測定方法
  • DIN EN ISO 10993-12:2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備和參考材料（ISO 10993-12:2002）
  • DIN 58959-6 Beiblatt 2:2022-07 醫(yī)學(xué)微生物學(xué)-醫(yī)學(xué)微生物學(xué)質(zhì)量管理-第6部分：與測試微生物及其在性能測試中的使用有關(guān)的要求；補(bǔ)充2：常用檢測試劑、染料和生物的推薦檢測微生物...
  • DIN 58959-6 Beiblatt 2:1997 醫(yī)學(xué)微生物學(xué)-醫(yī)學(xué)微生物學(xué)質(zhì)量管理-第6部分：與測試微生物及其在性能測試中的使用有關(guān)的要求 補(bǔ)充2：常用檢測試劑、染料和生物的推薦檢測微生物
  • DIN 58959-2 E:2020-09 醫(yī)學(xué)微生物學(xué) 醫(yī)學(xué)微生物學(xué)質(zhì)量管理 第2部分：樣品采集、運(yùn)輸和標(biāo)本驗(yàn)收要求
  • DIN 58959-7 Beiblatt-2 E:1991-11 醫(yī)學(xué)微生物學(xué) 質(zhì)量保證 醫(yī)學(xué)微生物實(shí)驗(yàn)室常用對(duì)照菌株的ATCC和DSM編號(hào)
  • DIN 58959-2 E:2006-05 醫(yī)學(xué)微生物學(xué) 醫(yī)學(xué)微生物學(xué)質(zhì)量管理 第2部分：樣品采集、運(yùn)輸和標(biāo)本驗(yàn)收要求
  • DIN 58959-2:2021-09 醫(yī)學(xué)微生物學(xué) 醫(yī)學(xué)微生物學(xué)質(zhì)量管理 第2部分：樣品采集、運(yùn)輸和標(biāo)本驗(yàn)收要求
  • DIN 58959-2 E:1991-11 醫(yī)學(xué)微生物學(xué) 醫(yī)學(xué)微生物學(xué)質(zhì)量管理 第2部分：樣品采集、運(yùn)輸和標(biāo)本驗(yàn)收要求

印度標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于生物醫(yī)學(xué)材料的標(biāo)準(zhǔn)

  • IS/ISO/TR 10993-22-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第22部分 納米材料指南
  • IS/ISO/TS 10993-19-2006 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第19部分 材料的物理化學(xué)、形態(tài)和拓?fù)浔碚?/li>
  • IS/ISO 10993-18-2020 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征
  • IS 12572-10-1988 醫(yī)療器械生物危害評(píng)價(jià)指南 第10部分 牙科材料的生物學(xué)檢測與評(píng)價(jià)
  • IS/ISO 10993-12-2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備和參考材料

美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)，關(guān)于生物醫(yī)學(xué)材料的標(biāo)準(zhǔn)

  • ANSI/AAMI BE83-2006 醫(yī)療器械的生物評(píng)價(jià).第18部分:材料的化學(xué)特性
  • ANSI/AAMI BE83-2006(R2011) 醫(yī)療器械的生物評(píng)價(jià).第18部分:材料的化學(xué)特性
  • AAMI/ISO TIR10993-19:2020 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第19部分：材料的物理化學(xué)、形態(tài)和形貌表征
  • ANSI/AAMI/ISO TIR10993-19:2006 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第19部分：材料的物理化學(xué)、形態(tài)和形貌表征
  • ANSI/AAMI/ISO 10993-8:2000 醫(yī)療器械 生物相容性 第8部分：選擇和鑒定用于生物學(xué)試驗(yàn)的參考材料

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)藥，關(guān)于生物醫(yī)學(xué)材料的標(biāo)準(zhǔn)

  • YY/T 1295-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 納米材料:細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)
  • YY/T 0127.4-1998 口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià).第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法.骨埋植試驗(yàn)

挪威標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于生物醫(yī)學(xué)材料的標(biāo)準(zhǔn)

  • SN-ISO/TS 10993-19:2006 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第19部分：材料的物理化學(xué)、形態(tài)和形貌表征
  • SN-ISO/TS 10993-19:2020 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第19部分：材料的物理化學(xué)、形態(tài)和形貌表征
  • NS-EN ISO 10993-18:2009 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：材料的化學(xué)特性（ISO 10993-18:2005）
  • NS-EN ISO 10993-18:2005 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：材料的化學(xué)特性（ISO 10993-18:2005）
  • NS-EN ISO 10993-8:2000 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第8部分：生物試驗(yàn)參考材料的選擇和鑒定（ISO 10993-8:2000）
  • NS-EN ISO 10993-18:2020 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理流程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)特性 (ISO 10993-18:2020)
  • NS-EN ISO 10993-12:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備和參考材料（ISO 10993-12:2021）
  • NS-EN ISO 10993-12:2007 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備和參考材料 (ISO 10993-12:2007)
  • NS-EN ISO 10993-12:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備和參考材料（ISO 10993-12:2007）
  • NS-EN ISO 10993-12:2004 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備和參考材料 (ISO 10993-12:2002)

西班牙標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)，關(guān)于生物醫(yī)學(xué)材料的標(biāo)準(zhǔn)

  • UNE-EN ISO 10993-18:2006 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：材料的化學(xué)特性 (ISO 10993-18:2005)
  • UNE-EN ISO 10993-18:2009 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：材料的化學(xué)特性（ISO 10993-18:2005）
  • UNE-EN ISO 10993-12:2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備和參考材料
  • UNE-EN ISO 10993-18:2021 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理流程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)特性
  • UNE-EN ISO 10993-12:2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備和參考材料 (ISO 10993-12:2002)
  • UNE-EN ISO 10993-12:2008 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備和參考材料 (ISO 10993-12:2007)
  • UNE-EN ISO 10993-12:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備和參考材料 (ISO 10993-12:2007)

美國材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)，關(guān)于生物醫(yī)學(xué)材料的標(biāo)準(zhǔn)

  • ASTM F2150-19 再生醫(yī)學(xué)和組織工程醫(yī)療產(chǎn)品用生物材料支架的特性和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)指南
  • ASTM F665-98 生物醫(yī)學(xué)用氯乙烯塑料的標(biāo)準(zhǔn)分類
  • ASTM F665-09 生物醫(yī)學(xué)用氯乙烯塑料的標(biāo)準(zhǔn)分類
  • ASTM F2064-00 生物醫(yī)學(xué)和組織工程醫(yī)學(xué)產(chǎn)品用的作為原材料的藻酸鹽的特性和測試標(biāo)準(zhǔn)指南
  • ASTM F2027-08 組織工程醫(yī)學(xué)產(chǎn)品對(duì)原料或生物材料的特性和測試的標(biāo)準(zhǔn)指南
  • ASTM F2064-00(2006)e1 生物醫(yī)學(xué)和組織工程醫(yī)學(xué)產(chǎn)品用的作為原材料的藻酸鹽的特性和測試的標(biāo)準(zhǔn)指南
  • ASTM F2064-14 生物醫(yī)學(xué)和組織工程醫(yī)學(xué)產(chǎn)品應(yīng)用使用的作為原材料的藻酸鹽的特性和測試標(biāo)準(zhǔn)指南

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)，關(guān)于生物醫(yī)學(xué)材料的標(biāo)準(zhǔn)

  • GB/T 16886.12-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料

(美國)軍事條例和規(guī)范，關(guān)于生物醫(yī)學(xué)材料的標(biāo)準(zhǔn)

SCC，關(guān)于生物醫(yī)學(xué)材料的標(biāo)準(zhǔn)

  • AAMI/ISO 10993-12:2007 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備和參考材料
  • AAMI/ISO 10993-12:2012 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備和參考材料
  • AAMI/ISO 10993-12:2002 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備和參考材料
  • AAMI/ISO TIR10993-19:2006 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第19部分：材料的物理化學(xué)、形態(tài)和形貌表征 [歷史]
  • AENOR UNE-EN ISO 10993-8:2001 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第8部分：生物測定參考材料的選擇和鑒定 (ISO 10993-8:2000)
  • AENOR UNE-EN ISO 10993-18:2021 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理流程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)特性 (ISO 10993-18:2020)
  • AENOR UNE-EN ISO 10993-12:2013 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備和參考材料（ISO 10993-12:2012）
  • 06/30145887 DC EN ISO 10993-12 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分 樣品制備和參考材料

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-司法，關(guān)于生物醫(yī)學(xué)材料的標(biāo)準(zhǔn)

  • SF/T 0134-2023 法醫(yī)學(xué)生物檢材核酸提取技術(shù)規(guī)范
  • SF/T 0136-2023 法醫(yī)學(xué)非人源生物檢材種屬鑒定技術(shù)規(guī)范

IT-UNI，關(guān)于生物醫(yī)學(xué)材料的標(biāo)準(zhǔn)

  • UNI EN ISO 10993-18:2021 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征

US-AAMI，關(guān)于生物醫(yī)學(xué)材料的標(biāo)準(zhǔn)

美國牙科協(xié)會(huì)，關(guān)于生物醫(yī)學(xué)材料的標(biāo)準(zhǔn)

  • ADA 41-2005 牙科材料和牙科材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)41a 附錄

AT-ON，關(guān)于生物醫(yī)學(xué)材料的標(biāo)準(zhǔn)

  • OENORM EN ISO 10993-18:2021 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征（ISO 10993-18:2020）
  • ONORM K 2020 Teil.4-1981 醫(yī)用生物源物質(zhì)的冷凍干燥；干燥材料的標(biāo)注

PL-PKN，關(guān)于生物醫(yī)學(xué)材料的標(biāo)準(zhǔn)

  • PN-EN ISO 10993-18-2020-11 E 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征（ISO 10993-18:2020）

CH-SNV，關(guān)于生物醫(yī)學(xué)材料的標(biāo)準(zhǔn)

  • SN EN ISO 10993-18:2020 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征（ISO 10993-18:2020）

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-衛(wèi)生，關(guān)于生物醫(yī)學(xué)材料的標(biāo)準(zhǔn)

  • WS 233-2002 微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室.生物安全通用準(zhǔn)則

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-農(nóng)業(yè)，關(guān)于生物醫(yī)學(xué)材料的標(biāo)準(zhǔn)

  • 347藥典 三部-2020 特定生物原材料-動(dòng)物 3602 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物學(xué)檢測要求
  • 298藥典 四部-2015 3600 特定生物原材料-動(dòng)物 3602 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物學(xué)檢測要求


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