醫學實驗室生物安全
總則
本標準規定了微生物和生物醫學實驗室生物安全防護的基本原則、實驗室的分級、各級實驗室的基本要求。本標準為最低要求。
本標準適用于疾病預防控制機構、醫療保健、科研機構。
定義
實驗室生物安全防護：實驗室工作人員所處理的實驗對象含有致病的微生物及其毒素時，通過在實驗室設計建造、使用個體防護裝置、嚴格遵從標準化的工作及操作程序和規程等方面采取綜合措施，確保實驗室工作人員不受實驗對象侵染，確保周圍環境不受其污染。
微生物危害評估
當建設使用傳染性或有潛在傳染性材料的實驗室前，必須進行微生物危害評估。應依據傳染性微生物致病能力的程度、傳播途徑、穩定性、感染劑量、操作時的濃度和規模、實驗對象的來源、是否有動物實驗數據、是否有有效的預防和治療方法等諸因素進行微生物危害評估。
通過微生物危害評估確定對象微生物應在哪一級的生物安全防護實驗室中進行操作，根據危害評估結果，制定相應的操作規程、實驗室管理制度和緊急事故處理辦法，必須形成書面文件并嚴格遵守執行。
美國CDC/NIH對微生物指導性分類
Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 4th Edition,May 1999
第一類，不引起健康成年人疾病
第二類，可通過破損皮膚、消化道及粘膜暴露等方式引起人類疾病
第三類，本土或外來的微生物，通過吸入途徑暴露時可以造成嚴重或潛在致死性疾病
第四類，可以引起嚴重且威脅生命的人類疾病，可通過氣溶膠傳播，或相關的傳播危險性不明的微生物生物安全防護實驗室格局不同的微生物和方法要求分為四個生物安全防護級別。
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實驗室生物安全防護的基本原則
實驗室生物安全防護的內容包括安全設備個體防護裝置和措施（一級屏障），實驗室的特殊設計和建設要求（二級屏障），嚴格的管理制度和標準化的操作程序及規程。
應將每一特定實驗室從立項、建設到試用維護的全過程中有關生物安全防護綜合措施的內容編入各實驗室的生物安全手冊中。必須設有專職的生物安全負責人。
生物安全防護實驗室根據不同的微生物和防護要求分為四個生物安全防護級別。
安全設備和個體防護（一級屏障）
安全設備和個體防護是確保實驗室工作人員不與致病微生物及其毒素直接接觸的一級屏障。
生物安全柜是最重要的安全設備，形成最重要的防護屏障。實驗室應按要求分別配備I、II、III級生物安全柜。所有可能使致病微生物及其毒素濺出或產生氣溶膠的操作，除實際上不可實施外，都必須在生物安全柜內進行。不的用超凈工作臺代替生物安全柜。
必要時實驗室應配備其他安全設備，如設施配有排風凈化裝置的排氣罩等，或采用其它不使致病微生物逸出確保安全的設備。
實驗室所配備的離心機應在生物安全柜或其它安全設備中使用，否則必須使用安全密封的專用離心杯。必須給實驗室工作人員配備必要的個體防護用品，如個人防護服、防毒面具、安全眼睛或眼罩。
生物安全柜（biosafety cabinet）
處理危險性微生物時所用得箱型空氣凈化安全裝置。
I類生物安全柜（class I biosafety cabinet）
至少裝置一個高效空氣過濾器對排氣進行凈化，工作是柜正面玻璃推拉窗打開一半，上部為觀察窗，下部為操作窗口。外部空氣由操作窗吸進，而不可能由操作窗口逸出。工作狀態時保證工作人員不受侵害，但不保證實驗對象不受污染。
II類生物安全柜（class II biosafety cabinet）
至少裝置一個高效空氣過濾器對排氣進行凈化，工作空間為經高效過濾器凈化的無渦流的單項流空氣。工作時柜正面玻璃推拉窗打開一半，上部為觀察窗，下部為操作窗。外部空氣由操作窗吸進，而不可能由操作窗口逸出。工作狀態下遵守操作規程時既保證工作人員不受侵害，又保證實驗對象不受污染。
Ⅲ類生物安全柜（class Ⅲ biosafety cabinet）
至少裝置一個高效空氣過濾器對排氣進行凈化，工作空間為經高效過濾器凈化的無渦流的單向流空氣。正面上部為觀察窗，下部手套箱式操作口。箱內對外界保持負壓。可確保人體與柜內物品完全隔絕。
管理制度
實驗室內設置和準入
在主實驗室內應合理設置清潔區、半污染區和污染區，非實驗有關人員和物品不得進入實驗室。實驗室工作人員、外來合作者、進修和學習人員在進入實驗室及其崗位之前必須經過實驗室主任的批準。
實驗室工作人員資格和培訓
實驗室的工作人員必須是受過專業教育的技術人員。在獨立工作前須在中高級實驗技術人員指導下進行上崗培訓，達到合格標準，方可開始工作。
實驗室的工作人員必須被告知實驗室工作的潛在危險并接收實驗室安全教育，自愿從事實驗室工作。
實驗室的工作人員必須遵守實驗室的所有制度、規定和操作規程。
三級和四級生物安全防護實驗室的工作人員留本底血清進行相關檢測，以后定期復檢。
實驗室特殊管理
對可能的危險因素，制定保證安全的工作程序。事前進行有效的培訓和模擬訓練。
對于意外事故要能夠提供包括緊急救助或專業性保健治療的措施，足以應付緊急情況。
實驗室事故處理及上報。
一級生物安全防護實驗室
實驗室結構和設施、安全操作規程、安全設備適用于對健康成年人已知無致病作用的微生物，如用于教學的普通微生物實驗室等。
包含微生物舉例：大腸桿菌、格魯伯耐格里原蟲、感染性犬肝炎病毒、枯草桿菌
實驗室設計及建造
實驗室應設洗手池（*近出口處）。
實驗室圍護結構內表面應易于清潔。地面應防滑、無縫隙，不得鋪設地毯。
實驗室中的家具應牢固。應有專門放置生物廢棄物容器的臺（架）。
實驗室臺表面應不透水，耐腐蝕、耐熱。
實驗室如有可開啟的窗戶，應設置紗窗。
標準微生物操作規程
工作過程中禁止非工作人員進入實驗室。
接觸微生物或含有微生物的物品后，脫掉手套后和離開實驗室前要洗手。
禁止在工作區飲食、吸煙、處理隱形眼鏡、化妝及存儲食物。
使用機械移液器吸取液體，禁止口吸。
制定尖銳器具的安全操作規程。
標準微生物操作規程
按照實驗室安全規程操作，降低濺出和氣溶膠的產生。
每天至少消毒一次工作臺面，活性物質濺出后要隨時消毒。
所有培養物、廢棄物在運出實驗室前須進行滅活（如高壓）。需運出實驗室滅活的物品必須放在專用密閉的容器內。
制定有效的防鼠防蟲措施。
無特殊微生物操作規程。
安全設施和個體防護
一般無須使用生物安全柜等專用安全設備
工作人員在實驗室應穿工作服，戴防護眼鏡
工作人員手上有皮膚破損或皮疹時應戴手套
二級生物安全防護實驗室
實驗室結構和設施、安全操作規程、安全設備適用于對人或環境具有中等潛在危害的微生物。
包含微生物舉例：麻疹病毒、沙門氏菌、弓形體、乙型肝炎病毒、衣原體、志賀氏菌
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特殊微生物操作規程
滿足一級實驗室（標準微生物操作規程）各款要求，在此基礎上特別注意：
制定出入制度。
實驗室入口貼上生物危險標志。
制定實驗室特定的生物安全操作規則。
每年一次最新培訓制度。
針具&利器使用注意事項：
禁止用手處理破碎的玻璃器具。
使用塑料器材代替玻璃器材。
用過的針頭禁止折彎、剪斷、折斷、重新蓋帽，禁止用手直接從注射器取下。
用過的針頭必須直接放入防穿透的容料中。
非一次性利器必須放入厚壁容器中應運送到特定區域消毒，最好進行高壓消毒。
培養基、組織、體液及其他具有潛在危險性的廢棄物須放在防漏的容器中儲存、運輸及消毒、滅菌。
工作人員應接受必要的免疫接種和檢測（如乙型肝炎疫苗，卡介苗等）。
必要時收集從事危險性工作人員的本底血清。
實驗設備在運出修理或維護前必須進行消毒。
人員暴露于感染性物質時，及時向實驗室負責人匯報，并記錄事故經過和處理方案。
禁止將無關動物帶入實驗室。
安全設施和個體防護
在一級生物安全基礎上，處理以下致病微生物時應在生物安全柜（II級）中進行，包括：高濃度、大容量、有噴濺可能性。
上述材料的離心操作如使用密封的離心機轉子或安全離心杯，且只在生物安全柜中開閉，可在實驗室中進行。
當微生物的操作不可能在生物安全柜內進行時，須使用面部保護裝置。應有相應的SOP。
在實驗室中應穿著工作服或罩衫等防護服，不得穿著外出。用過的工作服應先在實驗室中消毒，然后統一洗滌或丟棄。
當手可能接觸感染材料、污染的設備時應戴手套。如可能發生感染性材料的溢出和濺出，宜戴兩副手套。不得戴著手套離開實驗室，工作完全結束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。
負責人
應給更具責任感、能力的專家
限制免疫耐受者進入實驗室
限制正在接受免疫抑制劑者進入實驗室
工作人員
認識到工作中可能存在的危險操作/技術熟練
三級生物安全防護實驗室
實驗室結構和設施、安全操作規程、安全設備適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴重的甚至是致死疾病的致病微生物及毒素。通過已有預防的疫苗，包含微生物舉例：
結合分枝桿菌、牛分枝桿菌、鼠疫桿菌、炭疽桿菌、Q熱病原體、HIV（血清學檢測除外）、澳大利亞立克次氏體、加拿大立克次氏體
四級生物安全防護實驗室
實驗室結構和設施、安全操作規程、安全設備適用于對人體具有高度的危險性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，目前尚無有效的疫苗或治療方法的致病微生物及其毒素。與上述情況類似的不明微生物，也必須在四級生物安全防護實驗室中進行，帶有充分數據后再決定此種微生物或毒素應在四級還是在較低級別的實驗室中處理。
包含微生物舉例：黃病、埃博拉病毒、中歐蜱傳腦炎病毒
生物危險標志及使用
在二級以上的生物安全防護實驗室的人口明顯位置處必須貼有生物危險標志，并標明級別。
所有盛裝傳染性物質的容器表面明顯位置處必須貼有生物危險標志，并按做在生物安全防護實驗室的級別標明相同的級別。
三級、四級生物安全防護實驗室的驗收
三級、四級生物安全防護實驗室的驗收和檢測分為工程竣工驗收、專家組驗收和批準啟用三個階段。
工程竣工驗收后，新建的三級和四級生物安全防護實驗室必須先由專家組進行驗收，并提出驗收報告，然后經有關主管部門批準后方可啟用。
專家組驗收時必須進行文件審查、現場實地驗收檢查和對工作人員的抽查考核，并提出驗收報告
三級、四級生物安全防護實驗室的檢測
現用三級和四級安全防護實驗室的圍護結構，通風系統（含更換高效過濾器）維修后，以及生物安全柜移動或檢修后，必須進行重新檢測（含生物安全柜）。檢測根據本標準和JGJ71-1990的要求和設計任務書的指標進行。
現用三級和四級生物安全防護實驗室啟用后每年進行一次年度檢測。
各級生物安全防護實驗室中使用的II級生物安全柜必須每年進行一次年度現場檢測。
三級、四級生物安全防護實驗室的使用和維護
現用三級和四級生物安全防護實驗室的使用和維護必須按本標準和實驗室生物安全手冊的要求進行。
對已通過驗收的實驗室中與生物安全有關的設施和設備不能擅自進行改動。如確需變更實驗室的結構和設備，必須經有關專家論證和主管部門批準。實驗室應有專業人員在保證安全的條件下進行應急和定期檢修與保養。
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