ISO 15198:2004
臨床實(shí)驗(yàn)室藥物.體外診斷醫(yī)療設(shè)備.由制造商證實(shí)的用戶(hù)質(zhì)量控制程序
Clinical laboratory medicine - In vitro diagnostic medical devices - Validation of user quality control procedures by the manufacturer
- 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
- ISO 15198:2004
- 發(fā)布
- 2004年
- 總頁(yè)數(shù)
- 16頁(yè)
- 中文版
- GB/T 42218-2022 (修改采用的中文版本)
- 發(fā)布單位
- 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織
- 當(dāng)前最新
- ISO 15198:2004
- 引用標(biāo)準(zhǔn)
- ISO 13485:2003 ISO 14971 ISO 3534-1 ISO 5725-1
- 適用范圍
- 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)描述了體外診斷醫(yī)療器械制造商驗(yàn)證其向用戶(hù)推薦的質(zhì)量控制程序的流程。 這些質(zhì)量控制程序旨在向用戶(hù)保證設(shè)備性能與其預(yù)期用途和制造商的聲明一致。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)適用于所有體外診斷醫(yī)療器械。
專(zhuān)題
ISO 15198:2004相似標(biāo)準(zhǔn)
KS P ISO 15198:2017 臨床實(shí)驗(yàn)室藥物 體外診斷醫(yī)療設(shè)備 由制造商證實(shí)的用戶(hù)質(zhì)量控制程序
BS ISO 15198:2004 臨床實(shí)驗(yàn)室藥物 體外診斷醫(yī)療設(shè)備 由制造商確認(rèn)的用戶(hù)質(zhì)量控制程序
KS P ISO 15198-2017(2022) 臨床實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué).體外診斷醫(yī)療設(shè)備.制造商對(duì)用戶(hù)質(zhì)量控制程序的驗(yàn)證
GB/T 42218-2022 檢驗(yàn)醫(yī)學(xué) 體外診斷醫(yī)療器械 制造商對(duì)提供給用戶(hù)的質(zhì)量控制程序的確認(rèn)
KS P ISO 15198-2017 臨床實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué) - 體外診斷醫(yī)療器械 - 制造商驗(yàn)證用戶(hù)質(zhì)量控制程序