ISO 5910:2024
心血管植入物和體外系統(tǒng) 心臟瓣膜修復(fù)裝置
Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Cardiac valve repair devices
- 標(biāo)準(zhǔn)號
- ISO 5910:2024
- 發(fā)布
- 2024年
- 總頁數(shù)
- 106頁
- 發(fā)布單位
- 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織
- 當(dāng)前最新
- ISO 5910:2024
- 引用標(biāo)準(zhǔn)
- IEC 62366-1 ISO 10993-1 ISO 10993-2 ISO 10993-4 ISO 11135 ISO 11137-1 ISO 11137-2 ISO 11137-3 ISO 11607-1 ISO 11607-2 ISO 13485 ISO 14155 ISO 14160 ISO 14630 ISO 14937 ISO 14971 ISO 15223-1 ISO 15223-2 ISO 17664-1 ISO 17665-1 ISO 20417 ISO 22442-1 ISO 22442-2 ISO 22442-3 ISO/TR 22442-4 ISO/TS 17665-2 ISO/TS 17665-3
- 適用范圍
- 1.1 本文件規(guī)定了一種通過風(fēng)險管理來驗證和確認(rèn)心臟瓣膜修復(fù)系統(tǒng)的設(shè)計和制造的方法。根據(jù)風(fēng)險評估選擇適當(dāng)?shù)尿炞C和確認(rèn)測試和方法。測試包括對心臟瓣膜修復(fù)系統(tǒng)組件和材料的物理、化學(xué)、生物和機械特性的評估。測試還包括對成品心臟瓣膜修復(fù)系統(tǒng)的臨床前體內(nèi)評估和臨床研究，以評估心臟瓣膜修復(fù)系統(tǒng)的安全性和有效性。注：就本文件而言，有效性終點包括臨床性能和效益。
1.2 本文件定義了心臟瓣膜修復(fù)系統(tǒng)的操作條件和性能要求，并有充分的科學(xué)和/或臨床證據(jù)證明其合理性。它還描述了設(shè)備的標(biāo)簽和包裝。
1.3 本文件適用于所有旨在通過作用于瓣膜裝置或鄰近解剖結(jié)構(gòu)（例如心室、冠狀竇）來修復(fù)和/或改善天然人體心臟瓣膜功能的心臟瓣膜修復(fù)系統(tǒng)。
1.4 本文件不適用于心臟再同步治療 (CRT) 裝置、瓣周漏封堵裝置、不留置植入物的系統(tǒng)（例如消融、射頻瓣環(huán)成形術(shù)）、心尖導(dǎo)管和含有活細(xì)胞組件的裝置。本文件還排除了不用于根據(jù)其預(yù)期用途修復(fù)和/或改善人體心臟瓣膜功能的材料（例如一般外科手術(shù)中使用的補片材料和縫合線）。注：本文件條款的理由在附件 A 中給出。