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ISO 10993-1:1997
醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing


標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
ISO 10993-1:1997
發(fā)布
1997年
發(fā)布單位
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織
替代標(biāo)準(zhǔn)
ISO 10993-1:2003
當(dāng)前最新
ISO 10993-1:2018
 
 

其他標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-1:2018 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià). 第1部分: 在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程內(nèi)的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) ISO 9000:2015 質(zhì)量管理體系.基本原理和詞匯 ISO 780:2015 包裝. 配送包裝. 包裹的處理和儲(chǔ)存用圖形符號(hào) ISO 8600-5:2020 內(nèi)窺鏡——醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)治療設(shè)備第7部分:防水型醫(yī)用內(nèi)窺鏡的基本要求 ISO 8600-3:2019 內(nèi)窺鏡 - 醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡裝置 - 第3部分:光學(xué)內(nèi)窺鏡的視野和視野方向的確定 ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022 保健產(chǎn)品的滅菌.輻射.第2部分:確定滅菌劑量.修改件1 EN ISO 10993-7:2008/A1:2022 醫(yī)療器械的生物評(píng)定.第7部分:環(huán)氧乙烷消毒殘余物 包含修改件A1,2022 ISO 8600-1:2025 內(nèi)窺鏡 醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡治療設(shè)備 第1部分:一般要求 ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 修訂1:新生兒和嬰兒允許限量的適用性 ISO 8600-4:2023 內(nèi)窺鏡. 醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)療器械. 第4部分: 插入部分最大寬度的測(cè)定 ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021 保健產(chǎn)品的滅菌.微生物方法.第1部分:產(chǎn)品上微生物種群的測(cè)定.修改件1 ISO 11135:2014/Amd 1:2018 修訂附件E 單批次釋放 ISO 7376:2020 麻醉和呼吸設(shè)備 - 喉鏡用于氣管插管 ISO 10993-5:2009 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第5部分:細(xì)胞毒性試驗(yàn):體外方法 ISO 8600-6:2020 內(nèi)窺鏡 - 醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡裝置 - 第6部分:詞匯 ISO 9001:2015/Amd 1:2024 質(zhì)量管理體系 要求 修改單1:氣候行動(dòng)變化 ISO 11737-2:2019 醫(yī)療器械的滅菌 - 微生物方法 - 第2部分:滅菌過(guò)程的定義 驗(yàn)證和維護(hù)中進(jìn)行的無(wú)菌檢測(cè) ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分 材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的通用要求;修正案1 應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理 ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分:成型、密封和裝配過(guò)程的驗(yàn)證要求,附錄1:風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 IEC 60335-1:2020/ISH1:2021 解釋表 1 家用和類(lèi)似用途電器 安全 第1部分:一般要求

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